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XTANDI (enzalutamide)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 nov. 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT).

Quel progrès ?

XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT apporte un progrès thérapeutique par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement de première ligne métastatique de l’adénocarcinome de la prostate hormono-sensible repose sur le traitement par suppression androgénique (ADT), en association soit à l’apalutamide, ou à l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone ou la prednisolone, ou au docétaxel chez les patients éligibles à la chimiothérapie. Ces stratégies ont démontré un gain en survie globale par rapport l’ADT seule.

Place de XTANDI (enzalutamide) dans la stratégie thérapeutique :

XTANDI (enzalutamide) administré en association à l’ADT, est une option de traitement de première ligne du cancer de la prostate métastatique hormonosensible.

En l’absence de donnée comparative, la place de XTANDI (enzalutamide) versus les autres options thérapeutiques disponibles en première ligne à savoir l’apalutamide, le docétaxel ou l’acétate d’abiratérone (en association avec la prednisone ou la prednisolone), reste à déterminer.

Selon les experts, le choix du traitement doit tenir compte notamment de l’âge du patient, ses comorbidités, le choix éclairé du patient ainsi que du niveau de preuve et du profil de tolérance de chaque médicament.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par XTANDI (enzalutamide) est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte-tenu d’une part :

  • de la démonstration d’un gain en termes de survie globale de l’association enzalutamide + ADT versus ADT seule dans une seule des deux études fournies (l’étude ouverte ENZAMET, HR = 0,67 ; IC95% = [0,52 ; 0,86]) mais non confirmé à ce stade dans la 2ème étude de phase III randomisée en double aveugle (l’étude ARCHES),
  • de la supériorité en termes de survie sans progression radiologique (15,5 % versus 34,4 % ; HR = 0,39, IC95% = [0,30 ; 0,50]) démontrée dans l’étude ARCHES,
  • du profil de tolérance de XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT jugé acceptable par rapport à l’association placebo + ADT avec respectivement 23,6 % et 24,7 % d’événements indésirables de grades = 3,

mais considérant d’autre part :

  • l’incertitude liée à la non-disponibilité des résultats de l’analyse finale de l’étude ARCHES dans un contexte où l’analyse intermédiaire date d’octobre 2018 et,
  • l’absence de démonstration d’une amélioration de la qualité de vie,

la Commission de la Transparence considère que XTANDI (enzalutamide) en association à la suppression androgénique (ADT) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate hormonosensible métastatique (mHSPC).

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