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OPDIVO (nivolumab) et YERVOY (ipilimumab)

Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 24 sept. 2021

Autorisation d’accès précoce octroyée le 23 septembre 2021 à l'association OPDIVO 10mg/mL et YERVOY 5mg/mL (nivolumab+ipilimumab) du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB, dans l'indication « OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable. YERVOY est indiqué en association au nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable ».

Avis de la commission de la transparence (CT)

La commission de la transparence (CT) a considéré que :

  • L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare ou invalidante, dès lors que le mésothéliome est une pathologie grave engageant le pronostic vital (médiane de survie est de l'ordre de 12 à 15 mois après le début des symptômes et de 8 à 10 mois après le diagnostic), rare (800 à 1 000 personnes chaque année en France) et altérant la qualité de vie des patients,
  • Il n’existe pas de traitement approprié compte tenu de l’efficacité limitée des polychimiothérapies avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes,
  • La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée puisqu’il s’agit d’un traitement spécifique du cancer pour une maladie dont le pronostic vital est engagé à court terme (médiane de survie de l’ordre de 12 à 15 mois après le début des symptômes),
  • Ce médicament est présumé innovant au regard des comparateurs cliniquement pertinents car il s’agit notamment d’une nouvelle modalité de prise en charge de la maladie apportant un changement substantiel aux patients en termes d’efficacité et que le médicament dispose d’un plan de développement adapté.

Décision de la HAS

S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée à l'association :

OPDIVO 10 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (nivolumab) et YERVOY 5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion (ipilimumab) du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB

dans l’indication « OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable. YERVOY est indiqué en association au nivolumab, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un mésothéliome pleural malin non résécable », en application de l’article L.5121-12 du code de la santé publique.

La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.


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