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EYLEA (aflibercept) (OMD)

Opinions on drugs - Posted on Sep 30 2021

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Réévaluation suite à résultats étude post-inscription

Réévaluation

Avis favorable au remboursement uniquement dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie thérapeutique.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

L’optimisation de la prise en charge du diabète et de ses facteurs de risque (équilibre glycémique, tensionnel, lipidique et arrêt du tabac) sont un préalable à toute autre prise en charge pour traiter la baisse d’acuité visuelle due à un oedème maculaire diabétique (OMD). Le contrôle de la glycémie ainsi que celui de la tension artérielle, dans les limites requises par les sociétés savantes, peuvent permettre de maîtriser la progression de la rétinopathie ou de l’OMD.

Parmi les autres types de prise en charge disponibles, la photocoagulation au laser focal, traitement de référence, est réservé aux formes focales d’oedème maculaire situés à distance de la fovéa, et éventuellement en cas d’OMD sévère atteignant la région centrale, lorsqu’il existe des diffusions à partir de micro-anévrismes accessibles au traitement par laser et que l’acuité visuelle est normale. Cette technique ne permet pas d’obtenir un gain d’acuité visuelle.

Le traitement médicamenteux comporte les anti-VEGF en injections intravitréennes (ranibizumab et aflibercept) et les corticoïdes en implant intravitréen [OZURDEX (dexaméthasone), et ILUVIEN (acétonide de fluocinolone)].

Les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept, (EYLEA)] en injections intravitréennes sont des traitements de 1ère intention lorsque la baisse visuelle est associée une forme diffuse d’OMD ou en cas de fuites proches du centre de la macula.
L’AMM d’OZURDEX (dexaméthasone) limite son utilisation d’une part, aux patients pseudophaques ou aux patients pour lesquels un traitement non-corticoïde ne convient pas, sous-populations dans lesquelles il est considéré comme un traitement de 1ère intention, et d’autres part, aux patients ne répondant pas suffisamment à un traitement non-corticoïde, soit en traitement de 2ème intention.

Pour les anti-VEGF, comme pour OZURDEX (dexaméthasone), la Commission recommande que ces traitements soient utilisés lorsque l’acuité visuelle est devenue inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.

Le choix entre les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept (EYLEA)] et OZURDEX (dexaméthasone) chez les patients pseudophaques reste à l’appréciation de l’ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l’oeil traité, du stade de la rétinopathie diabétique, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires et des capacités du patient à observer le traitement.

Dans les OMD chroniques, l’implant intravitréen d’acétonide de fluocinolone (ILUVIEN) est une option thérapeutique, en cas d’échec aux autres traitements, notamment aux anti-VEGF, à OZURDEX (dexaméthasone) et au laser, si la prise en charge du diabète est optimisée et en tenant compte de son profil de tolérance (risque de glaucome, cataracte).

L’OMD associé à une traction vitréomaculaire est la seule forme clinique pour laquelle la chirurgie reste le traitement de choix. Cette forme d’OMD est rare : elle concernerait moins de 5 % des oedèmes.

Place d’EYLEA (aflibercept) dans la stratégie thérapeutique :

EYLEA (aflibercept), anti-VEGF, reste un traitement de première intention de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10, et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Le choix entre les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS) et aflibercept (EYLEA)] et OZURDEX (dexaméthasone en implant intravitréen) dans le traitement de première intention chez les patients pseudophaques reste à l’appréciation de l’ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l’oeil traité [antécédent de glaucome ou d’hypertonie oculaire, statut du cristallin (phaque ou pseudophaque), antécédent de vitrectomie], du stade de la rétinopathie diabétique, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires, de l’âge du patient et de ses capacités à observer le traitement.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste important dans le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’oedème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Insufficient

Le service médical rendu par EYLEA (aflibercept) 40 mg/ml, solution injectable reste insuffisant dans les autres cas.


Clinical Added Value

no clinical added value

Compte tenu :

  • des résultats des études cliniques disponibles, en particulier ceux issus des phases d’extension des études de phase III VIVID et VISTA versus la photocoagulation au laser ayant suggéré le maintien jusqu’à la semaine 148 de l’efficacité et du profil de tolérance de l’aflibercept en injections intravitréennes chez des patients ayant une baisse d’acuité visuelle due à un OMD impliquant le centre de la macula ;
  • des données de l’étude observationnelle APOLLON montrant que les résultats d’efficacité et de tolérance après 12 mois de suivi sont cohérents avec ceux des études cliniques VIVID et VISTA (variation moyenne de la MAVC de +10,7 lettres dans les études VIVID et VISTA et +6,5 lettres dans l’étude observationnelle APOLLON) ;

mais considérant :

  • l’absence d’études comparatives randomisées ayant comparé l’efficacité et la tolérance de l’aflibercept (EYLEA) à celle de ranibizumab (LUCENTIS) et de l’implant intravitréen de dexaméthasone (OZURDEX) à moyen et long terme ;
  • l’absence de gain démontré en termes de qualité de vie ;

la Commission estime qu’EYLEA (aflibercept) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique, comportant LUCENTIS (ranibizumab) et OZURDEX (dexaméthasone), de la baisse d’acuité visuelle due à un OMD chez l’adulte en cas formes diffuses ou de fuites proches du centre de la macula, lorsque l’acuité visuelle est inférieure ou égale à 5/10 et que la prise en charge du diabète a été optimisée.


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