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OPDIVO (nivolumab) et YERVOY (ipilimumab) (cancer colorectal métastatique)

Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 04 oct. 2021

Autorisation d’accès précoce refusée le 29 septembre 2021 à l'association OPDIVO 10mg/mL et YERVOY 5mg/mL (nivolumab+ipilimumab) du laboratoire BRISTOL MYERS SQUIBB, dans l'indication « OPDIVO est indiqué en association à l’ipilimumab, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1. YERVOY est indiqué en association au nivolumab, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu un traitement antérieur par immunothérapie et présentant un score ECOG de 0 ou 1 ».

Avis de la commission de la transparence (CT)

La commission de la transparence (CT) a considéré que :

  • L’indication visée par la demande constitue une maladie grave, rare et invalidante, dès lors que la mutation MSI-H/dMMR est observée dans environ 5% des CCRm, que la durée médiane de survie des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique est d’approximativement 30 mois et que la maladie altère la qualité de vie des patients ;
  • Il existe des traitements appropriés considérant :
    • l’existence de protocoles de chimiothérapies recommandés au même niveau de la stratégie thérapeutique du cancer colorectal métastatique MSI-H/dMMR que l’association d’OPDIVO-YERVOY
    • l’accessibilité des protocoles de chimiothérapies en pratique courante avec une prise en charge par la solidarité nationale dans cette indication ;
    • l’absence de données comparatives d’efficacité et de tolérance ne permettent pas de préciser la place de l’association d’OPDIVO-YERVOY par rapport à la chimiothérapie en 2ième ligne du traitement du cancer colorectal métastatique MSI-H/dMMR ;
  • La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée au regard du pronostic vital au stade avancé engagé rapidement ;
  • Ce médicament n’est pas présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) car il ne dispose notamment pas d’un plan de développement adapté.

Décision de la HAS

Le collège décide de s’approprier les motifs de la CT sur le premier, deuxième et quatrième points.

En revanche, sur le troisième point, le collège considère qu’en raison de l’existence de traitement approprié, la mise en œuvre du traitement peut être différée.

Au regard de l’ensemble de ces éléments, le collège conclut que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique ne sont pas remplis.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce est refusée.


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