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OPDIVO 10 mg/ml / YERVOY 5 mg/ml (nivolumab en association à l’ipilimumab, cancer colorectal métastatique)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 nov. 2021

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement chez patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, uniquement chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure.

Avis défavorable au remboursement chez les patients ayant reçu une immunothérapie antérieure.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Dans le cancer colorectal métastatique en dehors de la présence d’une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en cas d’échec du traitement de 1ère ligne à base de fluoropyrimidines (+/- thérapie ciblée), un changement du protocole de chimiothérapie ± thérapie ciblée est recommandé. Les médicaments utilisés en 2nde ligne sont les chimiothérapies à base de 5-FU (FOLFOX, FOLFIRI), l’irinotecan/oxaliplatine, les anti-VEGF (bévacizumab, aflibercept, ramucirumab), les anti-EGFR (panitumumab, cetuximab), le STIVARGA (régorafénib), le LONSULF (trifluridine/tipiracil) et le BRAFTOVI (encorafenib) chez les patients porteurs d’une mutation BRAF V600E.

Chez les patients ayant une tumeur avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), hormis l’immunothérapie de première ligne par pembrolizumab (KEYTRUDA), les traitements utilisés en seconde ligne sont identiques à ceux préconisés en l’absence de l’anomalie génomique MSI-H/dMMR.

Place du médicament

L’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) constitue une alternative en tant que traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, uniquement chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure.

Compte tenu de l’absence de donnée comparative directe et de l’absence de comparaison indirecte de bonne qualité méthodologique, sa place dans la stratégie thérapeutique ne peut pas être précisée vis-à-vis des protocoles de chimiothérapie utilisés en 2ème ligne et au-delà.


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est modéré dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, chez les patients n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure.

Insuffisant

Le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale chez les patients ayant reçu une immunothérapie antérieure.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • des données d’efficacité de l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab), issue d’une étude de phase 2 non comparative, suggérant un taux de réponse objective évaluée par l’investigateur, cliniquement pertinent, et des taux de réponse complète et de survie qui ne sont pas observés habituellement chez ces patients en absence de traitement,

et malgré :

  • les incertitudes sur la quantité d’effet propre de cette association, considérant l’absence de comparaison directe et la faiblesse méthodologique de la comparaison indirecte fournie, dans un contexte où une comparaison directe à une alternative thérapeutique avec une méthodologie robuste aurait été possible,
  • le profil de tolérance, marqué par une incidence des événements indésirables (EI) graves rapportée chez plus de la moitié des patients (55%) et celle des EI de grades ≥3 chez près deux tiers des patients (62%),

la Commission de la Transparence considère qu’en l’état actuel du dossier, l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, n’ayant pas reçu d’immunothérapie antérieure.


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