Refus d'autorisation d’accès précoce au médicament ADTRALZA (tralokinumab) dans l'indication « Traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte qui nécessite un traitement systémique, en cas de contre-indication, d’intolérance ou d’échec aux traitements disponibles ».

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité KEYTRUDA (pembrolizumab) dans l'indication « en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique ».

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

Avis favorable au remboursement de OPDIVO (nivolumab) en association au cabozantinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé du carcinome rénal, uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Avis défavorable au remboursement de OPDIVO (nivolumab) en association au cabozantinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du cancer du rein avec une histologie autre qu’à cellules claires en l’absence de données.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique pour l’association de OPDIVO (nivolumab) au cabozantinib par rapport au sunitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité FORXIGA (dapagliflozine) dans l'indication « traitement de la maladie rénale chronique (MRC) chez l’adulte : 

• en association à un traitement standard optimisé (inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l’angiotensine II (sartans), sauf si contre-indication)
• avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) compris entre 25 et 75 mL/min/1,73m² et un rapport albumine / créatinine urinaire compris entre 200 et 5 000 mg/g
• insuffisamment contrôlée malgré des thérapeutiques médicamenteuses bien conduites : IEC ou sartans ».

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement de CABOMETYX (cabozantinib) en association au nivolumab dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Avis défavorable au remboursement de CABOMETYX (cabozantinib) en association au nivolumab dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du cancer du rein avec une histologie autre qu’à cellules claires en l’absence de données.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique, au même titre que l’association pembrolizumab/axitinib, pour l’association cabozantinib/nivolumab par rapport au sunitinib dans le traitement de première ligne, au stade avancé, du carcinome rénal uniquement à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes présentant un épisode de purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) conjointement à un traitement par échanges plasmatiques et par immunosuppresseurs.
Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patients adolescents de plus de 12 ans et de plus de 40 kg dans cette indication.

Chez l’adulte en association au traitement standard comprenant les échanges plasmatiques associés aux immunosuppresseurs, un progrès thérapeutique par rapport au traitement standard de l’épisode de PTTa.

Première évaluation.

Avis défavorable au remboursement dans le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre, récidivant ou avancé, qui présente une déficience du système de réparation des mésappariements des bases (dMMR)/une instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H), en progression après ou pendant une chimiothérapie à base de platine.

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans l'immunisation active contre les infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W135 et Y, des sujets âgés de 6 semaines à 12 mois, uniquement dans les populations recommandées par la HAS le 11 mars 2021.
Maintien du remboursement chez les sujets âgés de 12 mois et plus uniquement dans les populations recommandées suite à l’actualisation des recommandations vaccinales par la HAS le 11 mars 2021 intégrant les situations d’hyperendémie de méningocoque de sérogroupe W.

Un progrès thérapeutique dans l’extension d’indication pour la prévention des infections invasives à méningocoque de sérogroupe A, C, W135 et Y chez des sujets âgés de 6 semaines à 12 mois.

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC) en association avec un traitement par suppression androgénique (ADT).

XTANDI (enzalutamide) en association à l’ADT apporte un progrès thérapeutique par rapport à l’ADT seule, dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormonosensible (mHSPC).