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RINVOQ (upadacitinib) - dermatite atopique

Rheumatoid arthritis - Sectors: Retail and hospital
décision d'accès précoce - Mis en ligne le 26 nov. 2021

Nature de la demande

First assessment

Autorisation d’accès précoce octroyée le 25 novembre 2021 à la spécialité RINVOQ (upadacitinib) du laboratoire ABBVIE dans l'indication « traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements commercialement disponibles ».

Avis de la commission de la transparence (CT)

La commission de la transparence (CT) a considéré que :

  •  L’indication visée dans la demande constitue une maladie grave, rare ou invalidante puisque la dermatite atopique peut se présenter sous des formes sévères voire très sévères et peut s’accompagner de complications graves, dans la mesure où les formes sévères en échec de tous les traitements représentent une très faible proportion de patients et dès lors que la dermatite atopique notamment dans les formes les plus sévères et chez des patients en situation d’impasse thérapeutique impacte fortement la qualité de vie (prurit, troubles du sommeil, retentissement psycho-social important, stigmatisation, traitement chronophage) ;
  •  Il n’existe pas de traitement approprié puisque ADTRALZA (tralokinumab), qui a bénéficié d’une autorisation temporaire d’utilisation de cohorte dans une indication de recours n’est ni accessible en pratique courante en France ni pris en charge par la solidarité nationale dans cette indication. Les autres alternatives n’ont pas un niveau de preuve suffisant ;
  •  La mise en oeuvre du traitement ne peut être différée au regard de l’absence de traitements appropriés ;
  • Ce médicament est présumé innovant (au regard des comparateurs cliniquement pertinents) car il est susceptible d’apporter une amélioration substantielle aux patients dans la mesure où il s’agit de la seule spécialité ayant démontré une supériorité versus dupilumab, qui est lui-même le seul médicament ayant un SMR important chez l’adulte en cas d’échec de la ciclosporine et chez l’adolescent en cas d’échec des traitements topiques.

Décision de la HAS

S’appropriant les motifs de l’avis de la CT, le collège considère que les critères visés à l’article L. 5121-12 du code de la santé publique sont donc remplis en l’espèce.

Par conséquent, l’autorisation d’accès précoce prévue au III de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique est octroyée aux spécialités RINVOQ 15 mg, comprimé à libération prolongée (upadacitinib), boîte de 28 comprimés et RINVOQ 30 mg, comprimé à libération prolongée (upadacitinib), boîte de 28 comprimés du laboratoire Abbvie dans l’indication « traitement de la dermatite atopique (DA) modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessite un traitement systémique, en cas d’échec, d’intolérance ou de contre-indication aux traitements commercialement disponibles ».

Conformément à son autorisation de mise sur le marché, cette spécialité relève de la catégorie des médicaments soumis à prescription restreinte. La prescription initiale et son renouvellement sont réservés aux spécialistes en médecine interne, en dermatologie ou en allergologie.

La présente autorisation est valable pour une durée de 12 mois à compter de sa date de notification. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l'article R. 5121-69-4 du code de la santé publique.


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