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IRM : Un nouveau guide pour renforcer la sécurité des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés

Communiqué de presse - Mis en ligne le 07 déc. 2021
7 décembre 2021

La demande d’examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) est croissante. Cette modalité d’imagerie n’est pas sans risque pour les patients porteurs de certains dispositifs médicaux implantables (DMI). La commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la HAS publie un guide à l’attention des industriels , qui précise ses principes d’évaluation permettant de prendre en compte la compatibilité de cet examen chez le patient porteur d’un DMI. A cette occasion, la commission insiste sur la nécessité de fournir une bonne information à l’ensemble des professionnels mais également aux patients, dont l’implication est indispensable pour réaliser les examens d’IRM dans les meilleures conditions possibles.

Ces dernières années, l’examen IRM est devenu incontournable dans le diagnostic et le suivi d’un grand nombre de maladies (cardiovasculaires, thoraciques, ostéoarticulaires, génito-urinaires, digestives, cancéreuses…). Ainsi, entre 2008 et 2018, le nombre d’IRM réalisées dans les établissements de santé a-t-il quasiment doublé (+90%). Parallèlement, en raison notamment du vieillissement de la population et de l’augmentation des maladies chroniques, de plus en plus de patients vivent avec un dispositif médical implanté (implants ophtalmologiques, stimulateurs cardiaques, endoprothèses vasculaires, prothèses de hanche, stents coronaires…).

Or, l’IRM dont les évolutions technologiques sont régulières, expose à des risques fonctionnels voire vitaux pour les patients porteurs de certains implants puisque les champs magnétiques générés au cours de l’examen vont entrer en interaction avec tout matériau ferromagnétique. Les forces d’attraction ou de torsion, les vibrations et les échauffements ainsi générés exposent le patient à des risques de déplacements d’implant, de brûlure, et vont limiter l’interprétation des images obtenues. Ces champs magnétiques peuvent aussi perturber le fonctionnement des dispositifs médicaux actifs implantés qui embarquent de l’électronique. En complément, en cas de report d’examen faute de méconnaissance de DMI et/ou de son IRM compatibilité, les problématiques organisationnelles de planification des rendez-vous (tensions sur les délais d’obtention de rendez-vous, complexité d’avoir des annulations et reprogrammations) sont nombreuses et potentiellement sources de retard de prise en charge.

Pour limiter ces risques, les fabricants de DMI développent des systèmes rendant leurs produits compatibles avec l’examen IRM sous des conditions très précises.

Des dispositifs médicaux implantables répartis selon 3 niveaux de compatibilité IRM

L’IRM ne doit avoir lieu qu’après vérification minutieuse de la compatibilité IRM du dispositif ou du système implanté et en respectant les conditions de sécurité émises par les fabricants. Concrètement, la HAS rappelle que la réalisation de cet examen est possible si le dispositif médical implantable possède les statuts :

  • « MR Safe » (IRM compatible sans condition)
  • Ou « MR Conditional » (IRM compatible sous conditions), sous réserve que la personne en charge de la vérification du caractère IRM compatible du DMI ait confirmé la validité de toutes les conditions de sécurité émises par le fabricant.

A noter qu’un dispositif pour lequel le statut d’IRM compatibilité n’est pas formellement établi doit être considéré comme « MR Unsafe » (IRM non compatible).

 

Sensibiliser le patient pour lui permettre d’être acteur de sa prise en charge

Pour faciliter un accès sécurisé à l’IRM, la HAS rappelle dans son guide que l’information de toutes les personnes qui interviennent durant le parcours de soin d’un malade est indispensable. Médecins implanteurs, médecins demandeurs d’examen IRM et manipulateurs en électroradiologie, mais également patients eux-mêmes : tous doivent ainsi bénéficier d’une information complète concernant l’IRM-compatibilité d’un implant. L’information du patient est clé : la HAS préconise de placer celui-ci en situation « d’acteur actif » de sa prise en charge. Ainsi, il doit impérativement, dès sa sortie d’hospitalisation, détenir l’ensemble des informations relatives à la compatibilité IRM de son implant pour lui permettre de les communiquer à tout soignant impliqué dans sa prise en charge future.

Aujourd’hui, la réglementation impose de remettre aux patients une carte d’implant. Pour disposer en toutes circonstances des éléments permettant de savoir s’il est possible ou non de réaliser une IRM, avec ou sans conditions, la commission recommande la possibilité de faire apparaître distinctement sur cette carte la magnéto-compatibilité de son DMI.

L’alimentation de cette carte d’implant n’est pas suffisante, notamment dans le cadre d’une prise en charge en situation d’urgence (accident de la route, ou autre…). Le stockage de ces informations au sein de son Dossier Medical Partagé ou de son Dossier Pharmaceutique, s’ils existent, ou de son espace numérique sécurisé est ainsi primordial. En ce sens, l’ouverture à tous les Français en 2022 du service « Mon Espace Santé » constitue une opportunité pour renforcer la sécurité du patient. La HAS encourage les patients à y inscrire toutes les conditions portant sur l’IRM compatibilité de leur(s) implant(s).  

 

Accompagner les industriels dans la construction de leurs dossiers de remboursement

Pour accompagner les industriels dans le cadre de leurs demandes d’inscription au remboursement, la CNEDiMTS détermine aujourd’hui des principes d’évaluation permettant de prendre en compte l’IRM-compatibilité des DMI et d’en rendre compte de manière explicite dans ses évaluations. Ce document a également pour but de clarifier les modalités de prescription et de réalisation des examens IRM pour que celle-ci soit menée dans les meilleures conditions de sécurité lorsque le patient a été identifié comme porteur d’un DMI.

Avec ce document, la HAS souhaite accompagner les industriels dans leurs demandes d’inscription au remboursement. Ils ont d’ailleurs été consultés pour sa réalisation. La HAS rappelle qu’il est du ressort de chaque fabricant de définir l’IRM compatibilité de ses dispositifs médicaux. Le dossier médico-technique doit ainsi spécifier le caractère IRM compatible du produit. Pour les dispositifs médicaux reconnus IRM compatibles sous conditions, toutes les conditions d’utilisation spécifiques permettant au dispositif médical de ne pas être dangereux dans un environnement à résonance magnétique, doivent être décrites.

L’apport ou non de l’IRM compatibilité sera évalué au cas par cas par la CNEDIMTS selon le contexte, en comparaison notamment avec d’autres produits d’une même catégorie. En ce qui concerne le progrès thérapeutique, la commission précise que l’amélioration des conditions d’IRM compatibilité des DMI constitue une évolution technique attendue au vu du nombre d’examens d’IRM réalisés. Par ailleurs, cette mise en compatibilité sous conditions constitue bien une évolution incrémentale puisque les changements apportés ne modifient ni le mode d’action, ni la nature, ni la quantité de l’effet clinique du produit.

De façon générale, la HAS souhaite que les industriels intègrent cette problématique à leurs projets de développement et commercialisent le plus possible de DMI compatibles avec l’IRM, avec ou sans conditions.

 

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