Nature de la demande

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Avis favorable au remboursement dans le traitement symptomatique des rhinites d’origine allergique pour adultes, adolescents et enfants de 6 ans et plus.

Quel progrès ?

Pas de progrès du dosage à 1,5 mg/ml par rapport à ALLERGODIL (chlorhydrate d’azélastine 1,0 mg/ml).

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En cas d’allergie, la première mesure à mettre en oeuvre est l’éviction de l’allergène dans la mesure du possible, ce qui s’avère difficile en cas d’allergie aux pollens.

Le traitement médicamenteux de la rhinite allergique fait appel d’abord aux antihistaminiques oraux ou nasaux et aux cromones puis aux corticoïdes nasaux.

Le traitement de la rhinite allergique repose sur trois principes :

  • L’éviction allergénique : Elle consiste à réduire au maximum la charge allergénique de l’environnement. Elle a surtout fait la preuve de son efficacité dans le domaine de l’allergie aux acariens.
  • Le traitement médicamenteux : différentes alternatives existent, les principales sont les antihistaminiques oraux ou nasaux et les corticoïdes nasaux.
  • La désensibilisation : elle a pour but de rendre le patient tolérant vis-à-vis de l’allergène responsable.

D’après les recommandations ARIA de 2020, le choix du traitement s’effectue en fonction de la sévérité des symptômes et de l’utilisation antérieure de traitement. La sévérité des symptômes est mesurée via une échelle visuelle analogique (VAS pour Visual Analogue Scale).

Place du médicament

CHLORHYDRATE D’AZELASTINE MYLAN MEDICAL 1,5 mg/ml (chlorhydrate d’azélastine), solution pour pulvérisation nasale est une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement symptomatique des rhinites d’origine allergique, lorsque l’éviction de l’allergène n’est pas suffisante, comme les autres dosages déjà disponibles.


Service Médical Rendu (SMR)

Modéré

Le service médical rendu par CHLORHYDRATE D'AZELASTINE MYLAN MEDICAL 1,5 mg/ml (chlorhydrate d’azélastine) est modéré dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité du chlorhydrate d’azélastine 1,5 mg/ml, uniquement versus placebo, dans le traitement symptomatique de la rhinite saisonnière ou perannuelle, chez les adultes, adolescents et les enfants à partir de 6 ans, en termes d’amélioration du rTNSS (critère de jugement principal), avec une quantité d’effet modeste ;
  • de l’absence de donnée comparative robuste au dosage de 1,0 mg/ml ;

CHLORHYDRATE D'AZELASTINE MYLAN MEDICAL 1,5 mg/ml (chlorhydrate d’azélastine) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ALLERGODIL (chlorhydrate d’azélastine 1,0 mg/ml).


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