FLUAD TETRA (Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant)) - Grippe (65 ans et +)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 02 sept. 2022

Nature de la demande

First assessment

Première évaluation 

Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En France, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chez toutes les personnes âgées de 65 ans et plus et chez les populations particulières suivantes (cf. calendrier vaccinal) :

  • les femmes enceintes, quel que soit le trimestre de grossesse ;
  • les personnes, à partir de l’âge de 6 mois, atteintes de maladies favorisant la survenue de complications graves de la grippe ;
  • les personnes obèses ;
  • les personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médicosocial d’hébergement ;
  • l’entourage des nourrissons de moins de 6 mois ayant des facteurs de risque de grippe grave ainsi que l’entourage des personnes immunodéprimées ;
  • les professionnels en contact régulier et prolongé avec des personnes à risque de grippe sévère, en particulier les personnels de santé et les personnels navigants.

Selon la recommandation vaccinale adoptée par le collège de la HAS le 18 novembre 2021 relative au vaccin FLUAD TETRA : « Au terme de son évaluation, la HAS considère que le vaccin FLUAD TETRA peut être utilisé, au même titre que les autres vaccins antigrippaux commercialisés en France, dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière dont l’objectif est de réduire les formes graves et les décès attribuables à la grippe. Conformément à son AMM, le vaccin FLUAD TETRA doit être utilisé à partir de l'âge de 65 ans ».

Place du médicament

La Commission considère que FLUAD TETRA, vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant), constitue un nouveau moyen de prévention de la grippe saisonnière chez les personnes âgées de 65 ans et plus, au même titre que les autres vaccins quadrivalents à dose standard ou à haute dose disponibles.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre la grippe et les complications associées, notamment dans les populations à risques. Une bonne couverture vaccinale y compris chez les soignants est indispensable.

Par ailleurs, les mesures barrières d’hygiène (port de masques chirurgicaux et lavage fréquent des mains) permettent de limiter le risque de transmission et de contamination, en particulier des très jeunes enfants et des personnes ayant des facteurs de risques particuliers. Ces deux mesures constituent la pierre angulaire de la prévention de la grippe.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

La Commission considère que le service médical rendu par FLUAD TETRA, vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) est important dans la prévention de la grippe chez les personnes âgées de 65 ans et plus pour lesquelles la vaccination grippale est recommandée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte d’une part :

  • l’immunogénicité induite par FLUAD TETRA vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) non-inférieure à celle des vaccins trivalents adjuvantés (aTIV) non commercialisés en France pour les 4 souches du virus grippal, avec une meilleure réponse immunitaire vis-à-vis de la souche B additionnelle et un profil de tolérance satisfaisant ;
  • les données issues de la littérature sur l’expérience clinique avec les vaccins antigrippaux trivalents adjuvantés (aTIV) suggérant une efficacité supérieure à celle des vaccins trivalents non adjuvantés mais comparable à celle des vaccins trivalents à haute dose ;

mais prenant en compte d’autre part :

  • l’absence de démonstration de l’efficacité de FLUAD TETRA pour la prévention des cas de grippe (souches A et/ou B) confirmée par RT-PCR chez les adultes âgés de 65 ans et plus dans l’étude V118_18 et,
  • l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative de FLUAD TETRA par rapport aux vaccins tétravalents à dose standard ou à haute dose commercialisés en France,

la Commission de la Transparence considère que FLUAD TETRA vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), dans l’immunisation active des personnes âgées de 65 ans et plus en prévention de la grippe, par rapport aux autres vaccins disponibles indiqués dans cette population.


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