Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication

Avis favorable au remboursement dans la prévention de la grippe chez l’enfant à partir de 6 mois.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En France, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée chez toutes les personnes âgées de 65 ans et plus et chez les populations particulières suivantes (cf. calendrier vaccinal) :

  • les femmes enceintes, quel que soit le trimestre de grossesse ;
  • les personnes, à partir de l’âge de 6 mois, atteintes de maladies favorisant la survenue de complications graves de la grippe ;
  • les personnes obèses ;
  • les personnes séjournant dans un établissement de soins de suite ainsi que dans un établissement médicosocial d’hébergement ;
  • l’entourage des nourrissons de moins de 6 mois ayant des facteurs de risque de grippe grave ainsi que l’entourage des personnes immunodéprimées.

Selon la recommandation vaccinale adoptée par le collège de la HAS le 21 octobre 2021 relative au vaccin INFLUVAC TETRA : « La HAS estime que le vaccin INFLUVAC TETRA peut être utilisé selon son AMM pour les populations de nourrissons et d'enfants âgés de 6 à 35 mois et dans le cadre de la stratégie vaccinale française vis-à-vis de la grippe saisonnière, consistant à éviter les formes graves et les décès grâce à la vaccination des populations particulières ».

Place du médicament

La Commission considère que INFLUVAC TETRA, vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé), peut être utilisé selon son AMM chez les enfants à partir de l’âge de 6 mois pour lesquels la vaccination grippale est recommandée, consistant à éviter les formes graves et les décès liés à la grippe saisonnière (cf. calendrier vaccinal en vigueur).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par INFLUVAC TETRA, vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé) est important dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination grippale est recommandée.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Prenant en compte :

  •  L’immunogénicité induite par INFLUVAC TETRA vaccin antigrippal chez les enfants âgés de plus de 6 mois,
  •  Une efficacité protectrice contre la grippe de 54 % [IC 95 % : 0,37 à 0,66] (souche de grippe saisonnière en circulation) et de 68 % [IC 95 % : 0,45 à 0,81] (souches grippales antigéniquement concordantes) dans la population étudiée de nourrissons et de jeunes enfants et un bon profil de tolérance,

mais :

  • l’absence de donnée d’efficacité clinique comparative de INFLUVAC TETRA par rapport à VAXIGRIPTETRA (vaccin antigrippal quadrivalent),

la Commission considère que INFLUVAC TETRA vaccin antigrippal n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à VAXIGRIPTETRA indiqué dans la prévention de la grippe chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 3 ans pour lesquels la vaccination est recommandée.


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