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ZELFUSOR (rosuvastatine)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 08 févr. 2022

Mise à disposition d'un médicament hybride.

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport aux spécialités de référence (CRESTOR (rosuvastatine)).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZELFUSOR (rosuvastatine) 5,10 et 20 mg gélule est important dans :

  • le traitement des adultes avec hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb), en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante ;
  • le traitement des adultes avec hypercholestérolémies familiales homozygotes chez l’adulte, en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés ;
  • le traitement des enfants et adolescents âgés de 10 ans ou plus avec hypercholestérolémies familiales hétérozygotes, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante ;
  • le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n’est pas suffisante ;
  • le traitement des enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans avec hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d’un régime et d’autres traitements hypolipidémiants (notamment l’aphérèse des LDL) ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés ;
  • la prévention des événements cardiovasculaires majeurs chez les patients estimés à haut risque de faire un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risque. 
Insuffisant

Le service médical rendu par ZELFUSOR (rosuvastatine) 5,10 et 20 mg gélule est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans :

  • le traitement des enfants et adolescents âgés de 10 ans ou plus avec hypercholestérolémies non familiales ou dyslipidémies mixtes, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n’est pas suffisante ;
  • le traitement des enfants âgés de 6 à 9 ans atteints d’hypercholestérolémies pures non familiales ou de dyslipidémies mixtes, en complément d’un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques n’est pas suffisante. 

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Ces spécialités sont des médicaments hybrides qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités de référence (CRESTOR (rosuvastatine)) déjà inscrites.


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