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OPDIVO (nivolumab) - Cancer œsophage ou jonction œso-gastrique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 18 mars 2022

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge du cancer de l’œsophage et de la jonction œsogastrique dépend du stade de la maladie au moment du diagnostic.

La chirurgie seule est réservée aux cancers de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique de stade I et II.

Le traitement à visée curative des cancers de l'œsophage et de la jonction œsogastrique de stade II ou III est une chirurgie précédée d'une radiochimiothérapie associant carboplatine et paclitaxel ou FOLFOX. En cas de tumeur localement avancée ou de terrain défavorable à la chirurgie, le traitement à visée curative peut également consister en de la radio-chimiothérapie (RCT) seule éventuellement complétée par une chirurgie de rattrapage en cas de réponse incomplète. 

Malgré la RCT et la chirurgie, il persiste des traces résiduelles de la maladie chez une partie des patients. Ces patients sont considérés à « haut risque » de récidives. A ce jour, il n’y a pas de traitement adjuvant préconisé dans les recommandations européennes.

Place du médicament

OPDIVO (nivolumab) est un traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’œsophage ou de la jonction œsogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines.

La Commission souligne qu’en situation adjuvante, la durée maximale du traitement avec OPDIVO indiquée dans le RCP est de 12 mois.

A ce jour, la supériorité d’OPDIVO (nivolumab) par rapport au placebo a été démontrée uniquement en termes de survie sans maladie. La Commission est en attente des données de survie globale de l’étude CheckMate 577 (date prévisionnelle de disponibilité des résultats 2024).


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est :

  • Important uniquement en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’½sophage ou de la jonction ½sogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines.
Insuffisant

Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est : - Insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations, faute de données.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

Compte tenu de :

  • la démonstration de la supériorité du nivolumab par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée, en double insu, en termes de survie sans maladie (gain en médiane de survie sans maladie de 11,4 mois, HR=0,69, IC96,4% [0,56 ; 0,86] ; p=0,0003). et malgré :
  • l’immaturité des données de survie globale pour conclure à un avantage du nivolumab par rapport au placebo sur ce critère de jugement
  • le surcroit de toxicité par rapport au placebo avec notamment plus d’événements indésirables ayant conduit à l’arrêt du traitement (13,3% versus 8,1%)
  • l’absence de données de qualité de vie à valeur démonstrative, OPDIVO (nivolumab), en traitement adjuvant, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la stratégie de prise en charge actuelle des patients adultes atteints d’un cancer de l’½sophage ou de la jonction ½sogastrique et qui ont une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure et une résection complète (R0 post-chirurgie) dans les 4 à 16 semaines.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 15 mars 2022.  

L’évaluation porte sur une indication plus restreinte que l’AMM à savoir nivolumab en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de CO ou de la JOG, présentant des traces de maladie résiduelle et ayant eu une résection complète après une RCT néoadjuvante. 

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un RDCR de 49 572 €/QALY versus la surveillance seule, au prix de vente en vigueur et sur un horizon temporel de 15 ans.  

Au prix public du nivolumab, et selon les parts de marchés prévisionnelles envisagées par l’industriel, la mise à disposition du nivolumab dans la nouvelle indication revendiquée représente une augmentation des dépenses de l’assurance maladie de 256% dans cette indication. 

> OPDIVO - Avis économique (pdf)

 

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