Citer cette publication Share Impression

EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab), 150 mg / 150 mg

solution injectable
Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 18 mars 2022

Modification de l’autorisation d’accès précoce de la spécialité EVUSHELD du laboratoire ASTRAZENECA du 17 mars 2022.

Autorisation d’accès précoce dans l'indication suivante « L’association de tixagévimab et de cilgavimab est indiquée en prophylaxie pré-exposition de la COVID-19 chez les patients adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg) :

Ayant un déficit de l’immunité lié à une pathologie ou à des traitements et faiblement  ou non répondeurs  après un schéma vaccinal complet conformément aux recommanda-tions en vigueur ;
OU non éligibles à la vaccination et qui sont à haut risque de forme sévère de COVID-19.
L'association de tixagévimab et de cilgavimab n'est pas destinée à être utilisée comme substitut de la vaccination contre le SARS-CoV-2.».

 

Recommandations particulières

La Commission recommande une révision du schéma thérapeutique selon la sensibilité du virus circulant pour garantir une efficacité du produit, en raison de la baisse de l’activité neutralisante d’EVUSHELD (tixagévimab/cilgavimab) constatée vis-à-vis du variant Omicron actuellement majoritaire.

Par ailleurs, la Commission rappelle qu’aucun moyen préventif n’assure à lui seul une protection totale. Il convient donc d’insister sur la nécessité de l’observance simultanée des mesures barrières associées à la prophylaxie pré ou post-exposition contre la COVID-19.

La Commission souligne qu’il aurait été préférable que les populations pédiatriques à partir de 12 ans soient intégrées concomitamment à la population adulte c’est à dire dès la demande initiale d’autorisation compte tenu du schéma posologique identique entre les deux populations.

 

 


[1] Patient faiblement répondeur défini par un titre d’anticorps anti-S compris entre la zone grise et 260 BAU/mL et après un schéma vaccinal complet et conformément aux recommandations (comprenant au moins 3 doses de vaccin anti-SARS-CoV-2).
[2] Sont considérés comme non répondeurs les patients dont la concentration ou le titre en anticorps anti-S est inférieur au seuil de positivité défini par le fabricant. Si le test sérologique présente une zone grise définie par le fabricant, les patients présentant une concentration ou un titre d’anticorps anti-S compris dans cette zone sont également considérés comme non répondeurs.

Nous contacter

Évaluation des médicaments