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OPDIVO (nivolumab) - Carcinome épidermoïde de l’œsophage

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 avr. 2022

Nature de la demande

Inscription

Mise à disposition d’une nouvelle présentation.

Avis favorable au remboursement dans les indications de l’AMM à l’exception du :

  • Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de
    l’œsophage (CEO) avancé non résécable, récurrent ou métastatique, après une chimiothérapie
    combinée antérieure à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.
  • Traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé non résécable
    ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.

Quel progrès ?

Pas de progrès de la nouvelle présentation rapport aux présentations déjà disponibles.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par d’OPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est important :

  • En monothérapie dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé 
  • Dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde. 
  • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire après une greffe de cellules souches autologue (GCSA). 
  • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non-à-petites cellules (CBNPC)
  • Dans le traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d’un traitement antérieur par anti-VEGF
  • Dans le traitement de 1ère ligne du mélanome avancé en association à l’ipilimumab.
  • En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer épidermoïde de la tête et du cou, en rechute ou métastatique. - En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète. 
  • En association à l’ipilumab dans le traitement de 1ère ligne au stade avancé du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires de pronostic intermédiaire ou défavorable. 
  • Association au cabozantinib uniquement dans le traitement de 1ère ligne, au stade avancé, du carcinome rénal à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires.
  • En association à l’ipilumab dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin non résécable.
  • En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’½sophage ou de la jonction ½sogastrique
Modéré

Le service médical rendu par d’OPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est modéré : - En association à l’ipilimumab et à 2 cycles de chimiothérapie à base de sels de platine, en première ligne, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules métastatique dont les tumeurs ne présentent pas la mutation sensibilisante de l’EGFR, ni la translocation ALK. - En association à l’ipilimumab, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN ou une instabilité microsatellitaire élevée après une association antérieure de chimiothérapie à base de fluoropyrimidine.

Insuffisant

Le service médical rendu par d’OPDIVO (nivolumab), 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion en flacon de 12 ml, est insuffisant : - Dans le traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde de l’oesophage (CEO) avancé non résécable, récurrent ou métastatique, après une chimiothérapie combinée antérieure à base de fluoropyrimidine et de sels de platine. - Dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique après échec d’une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.


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