OPDIVO (nivolumab ) - Adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement d’OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement systémique de première ligne pour ces patients est la chimiothérapie le plus souvent associant une fluoropyrimidine à un dérivé du platine. Bien que l’association DCF (docétaxel, cisplatine, 5FU) ait montré par rapport à l’association 5FU-cisplatine une supériorité sur le taux de réponses et de survie sans progression, son utilisation reste limitée à des patients sélectionnés compte tenu de sa mauvaise tolérance notamment hématologique.

En cas de tumeur avec HER+ (environ 20% des cas), une thérapie ciblée par anti HER2 (trastuzumab) est associée à une bichimiothérapie à base de cisplatine et de 5-Fluorouracile (5-FU) ou de capécitabine. A ce stade de la maladie (non résécable, avancé ou métastatique), la médiane de survie globale est de moins d’un an avec les chimiothérapies à base sels de platine et de fluoropyrimidines.

Place du médicament :

OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, est un traitement de première ligne chez les patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score positif combiné (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5.

Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 7 juin 2022. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir les patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 5.  

La CEESP n’a pas été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit compte tenu d’une réserve méthodologique majeure invalidant les résultats de l’évaluation économique. La CEESP souligne qu’au-delà de la réserve méthodologique majeure, il demeure une incertitude sur la transposabilité des résultats à la pratique courante, sur les données d’efficacité simulées à long terme et sur la qualité de vie.  

L’estimation de l’impact budgétaire associé à l’introduction du nivolumab dans l’indication revendiquée n’est pas validée en raison d’une réserve méthodologique majeure.  

 > OPDIVO - Avis économique (pdf)