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KEYTRUDA (pembrolizumab) - Cancer du sein triple négatif

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 mai 2022

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication

Avis favorable au remboursement dans l’extension d’indication : KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie seule en traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

En cas de rechute à un stade avancé ou pour les patients diagnostiqués d’emblée au stade avancé, la prise en charge du cancer du sein métastatique dépendra, dans un premier temps de la présence/l’absence de mutation BRCA1/2 et de la détermination du statut PD-L1. En cas de cancer

du sein triple négatif PD-L1 +, l’option privilégiée chez les patients dont les tumeurs expriment un CPS ≥ 10, l’association du pembrolizumab à la chimiothérapie.

En cas de cancer du sein triple négatif avec mutation BRCA1/2, les inhibiteurs de PARP (poly(ADP-ribose) polymérase) sont recommandés en première intention ou pour les lignes ultérieures si non utilisés précédemment (olaparib et talazoparib). les chimiothérapies à base de sels de platine peuvent également constituer des alternatives de choix. En deuxième ligne et plus pour les patients ayant déjà reçu un inhibiteur de PARP, les traitements utilisables sont les mêmes que pour les patients BRCA1/2 non mutés.

Pour les patients BRCA1/2 non mutés et PD-L1 négatif, les traitements de 1ère ligne préférés sont les taxanes et les anthracyclines, particulièrement s’ils n’ont pas été utilisés précédemment (au stade localisé). Une association paclitaxel + bevacizumab peut également être envisagée pour les tumeurs agressives.  Les sels de platine en monothérapie ou dans certains cas (progression rapide, crises viscérales, nécessité de contrôle rapide des symptômes de la maladie) en association à une autre chimiothérapie peuvent également être utilisés.

Place du médicament

KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie, est un traitement de première ligne du cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.

Faute de comparaison, la place de cette association en première ligne par rapport aux inhibiteurs de PARP en cas de tumeur avec mutation BRCA1/2, reste à déterminer.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par KEYTRUDA (pembrolizumab) dans le cadre de son association à la chimiothérapie est important dans l’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

KEYTRUDA, en association à une chimiothérapie, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS = 10.


Avis économique

Ce produit a fait l'objet d'un avis économique rendu par la Commission d'évaluation économique et de santé publique le 15 mars 2022. L’avis économique porte sur une indication superposable à celle demandée au remboursement, à savoir le pembrolizumab en association à une chimiothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique.

La CEESP a été en mesure de conclure sur le niveau d’efficience du produit, avec un ratio différentiel coût-résultat (RDCR) de 138 765 €/QALY versus chimiothérapie (paclitaxel, nab-paclitaxel et gemcitabine/carboplatine), au prix revendiqué.

L’impact budgétaire associé à l’introduction du pembrolizumab en association représente une augmentation des dépenses de l’assurance maladie dans l’indication de 151%.

> KEYTRUDA - Avis économique (pdf)

 

 

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