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NUCALA (mépolizumab) - Syndrome hyperéosinophilique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 30 mai 2022

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication

Avis favorable au remboursement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les syndromes hyperéosinophiliques (SHE) sont un groupe d’affections rares associées à des dommages tissulaires en rapport avec une infiltration éosinophilique dont les manifestations cliniques sont hétérogènes et de gravité variable. Les objectifs principaux de la prise en charge reposent sur la diminution des symptômes et le contrôle de l’éosinophilie. Il est également essentiel de prévenir les

éventuels effets indésirables des traitements utilisés afin d’assurer le contrôle de la maladie et de prévenir les complications à long terme.

La prise en charge thérapeutique doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie et du type de SHE :

  • pour les SHE réactionnels à une cause identifiée (iatrogène, parasitaire ou cancéreuse), la prise en charge se fait de façon spécifique et adaptée à leur étiologie ;
  • pour les SHE néoplasiques clonaux LCE F/P+, l'imatinib est la thérapie de première intention chez les porteurs de ce réarrangement ; pour les SHE néoplasiques clonaux LCE F/P- ou SMP/SMD, l'imatinib ou, dans certains cas, l’hydroxyurée peuvent être utilisés ;
  • pour les SHE lymphoïdes et les SHE idiopathiques, la prise en charge est la suivante :
  1.  en 1ère intention : les corticoïdes sont généralement administrés à dose modérée ou élevée (0,5 à 1 mg/kg d’équivalent prednisone) ; les corticoïdes permettent le plus souvent une normalisation du taux d’éosinophiles et une amélioration des signes cliniques mais il est fréquent que la maladie réapparaisse lors de la diminution progressive des doses ;
  2.  en 2ème intention : les immunomodulateurs, tels que l’interféron alfa pegylé ou l’hydroxyurée sont proposés comme traitements d'épargne cortisonique ; ils sont utilisés hors AMM.

Place du médicament

NUCALA (mépolizumab) est un traitement de 1ère intention chez les patients ayant un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé par les corticoïdes et/ou les immunomodulateurs.

N’ayant pas été évalué dans ces sous-populations, NUCALA (mépolizumab) n’a pas de place dans la stratégie thérapeutique des SHE néoplasiques clonaux (notamment les leucémies chroniques à éosinophiles F/P+) dont le traitement de 1ère intention est l’imatinib.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est :

  •  important uniquement en traitement additionnel, chez les patients adultes qui présentent un syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé 
Insuffisant

Le service médical rendu par NUCALA (mépolizumab) est :

  • insuffisant dans les autres situations de l’AMM pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

IV (mineur)

NUCALA (mépolizumab) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prise en charge du syndrome hyperéosinophilique lymphoïde ou idiopathique insuffisamment contrôlé. 


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