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Dispositifs médicaux numériques à usage professionnel

Outil d'amélioration des pratiques professionnelles - Mis en ligne le 17 nov. 2022

Aujourd’hui, le numérique fait partie intégrante du système de soins. Cependant, de nombreuses solutions sont aujourd’hui utilisées dans le cadre de soins courants sans que leur utilité ou leur pertinence ne soient réellement établie ou questionnée. C’est notamment le cas des solutions numériques à usage professionnel qui n’entrent pas dans les cadres d’évaluation nationaux existant.

La HAS a été saisie pour initier une réflexion sur les DMN à usage professionnel, notamment sur les spécificités de leur évaluation, pour éclairer les choix des professionnels de santé et des structures de soins. La note de cadrage, publiée le 8 septembre 2022 (disponible dans la rubrique « Documents ») présente les objectifs de ce projet, le périmètre visé et le déroulé prévu.

Enjeu

Ce projet vise à développer la confiance relative à l’utilisation des DMN à usage professionnel et à favoriser, lorsqu’ils sont utiles et performants, leur intégration dans le système de santé. Pour ce faire, des outils destinés aux professionnels/structures de soins et des recommandations sur le dispositif d’évaluation à instaurer seront proposés.

Il s’agit :

  • d’accompagner les professionnels de santé et les structures de soins dans la sélection de DMN en proposant des approches d’aide au choix les plus adaptées et graduées, sans être un frein à l’innovation ;
  • et de proposer au ministère en charge de la Santé et de la Prévention un dispositif d’évaluation pour les DMN concernés.

Périmètre visé

Les solutions numériques liées à un acte médical ou à usage professionnel englobent une diversité d’outils importante.

Ce projet sera focalisé sur les technologies numériques :

  • ayant une finalité médicale et relevant du statut de dispositif médical ;
  • liées à un acte médical ;
  • et qui ne sont pas éligibles à un processus d’évaluation national.

Le périmètre visé sera ainsi concentré sur les DMN d’aide au dépistage, d’aide au diagnostic, d’aide à la décision médicale et d’aide à la décision thérapeutique (hors logiciels logiciel d’aide à la prescription et à la dispensation pour lesquels des travaux ont été menés par la HAS), les DMN visés pouvant cumuler plusieurs fonctionnalités.

Productions

La première production proposée dans le cadre de ce projet est le document de synthèse « Intégration des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel dans la pratique : état des lieux et perspectives d’aide au choix ». Il a pour objectif de réaliser un état des lieux du développement des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel, de leur intégration dans la pratique auprès des professionnels de santé et du positionnement des régulateurs et agences d’évaluation sur ces outils et des attentes des professionnels en termes d’aide au choix et de mettre en lumière des perspectives d’aide au choix de ces outils par les professionnels de santé qui pourront être travaillées dans le cadre de ce projet.

Ce document a été validé par le Collège de la HAS le 9 novembre 2022.

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