BOOSTRIXTETRA (vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes ))

Modification des conditions d’inscription suite à l’actualisation du RCP et des recommandations vaccinales.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 7 avril 2022.

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS a élaboré en avril 2022 des recommandations vaccinales contre la coqueluche chez la femme enceinte en actualisant la place des vaccins BOOSTRIXTETRA et REPEVAX dans la stratégie de prévention.

Selon les recommandations vaccinales adoptées par le collège de la HAS le 07/04/2022, « La HAS recommande la vaccination contre la coqueluche chez la femme enceinte à partir du deuxième trimestre de grossesse, en privilégiant la période entre 20 et 36 semaines d’aménorrhée (SA), afin d’augmenter le transfert transplacentaire passif des anticorps maternels et d’assurer une protection optimale du nouveau-né. La vaccination pendant la grossesse peut se faire avec un vaccin trivalent (dTca) ou tétravalent (dTcaP) selon disponibilité.

La HAS recommande que la vaccination contre la coqueluche soit effectuée pour chaque grossesse. Une femme ayant reçu un vaccin contre la coqueluche avant sa grossesse doit également être vaccinée pendant la grossesse en cours afin de s’assurer que suffisamment d’anticorps soient transférés par passage transplacentaire pour protéger le nouveau-né à venir. Dans tous les cas, un délai minimal d’un mois devra être respecté par rapport au dernier vaccin dTP.

En l’absence de vaccination de la femme enceinte pendant la grossesse, la vaccination est recommandée :

• pour la mère en post-partum immédiat, avant la sortie de la maternité, même si elle allaite, conformément à la stratégie actuelle de cocooning ;
• pour l’entourage du nouveau-né (parents, fratrie, grands-parents et autres personnes susceptibles d’être en contact étroit et durable avec le futur nourrisson au cours de ses six premiers mois) au plus tard à la naissance de l’enfant.

La HAS précise que, lorsque la mère a été vaccinée pendant sa grossesse et qu’au moins un mois s’est écoulé entre la vaccination et l’accouchement, il n’est plus nécessaire de vacciner l’entourage proche du nourrisson.

La HAS recommande toutefois que la vaccination contre la coqueluche soit réalisée de préférence pendant la grossesse ; cette stratégie ayant démontré une meilleure efficacité vaccinale en vie réelle pour protéger le nourrisson dans les premiers mois de vie et en attendant sa propre vaccination. La HAS indique que la vaccination contre la coqueluche de la femme enceinte peut être effectuée en même temps que la vaccination contre la grippe saisonnière et/ou la COVID-19 (toutefois, alors que la vaccination contre la coqueluche doit être réalisée préférentiellement au cours du deuxième ou troisième trimestre de la grossesse, les vaccinations contre la COVID-19 et la grippe doivent être réalisées dès que possible au cours de la grossesse).

La HAS souligne que le calendrier vaccinal des nourrissons doit être suivi conformément aux recommandations en vigueur, que la mère ait été vaccinée ou non pendant la grossesse. »

Place du médicament :

La Commission considère que BOOSTRIXTETRA (vaccin tétravalent adsorbé, à teneur réduite en antigènes) doit être utilisé selon son AMM et selon les recommandations vaccinales en vigueur pour la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse.

La Commission rappelle que la vaccination est l’outil de prévention le plus efficace contre les infections à coqueluche et les complications associées. Une bonne couverture vaccinale des nourrissons les plus jeunes est indispensable.

Recommandations particulières

Demandes particulières inhérentes à la prise en charge

La Commission insiste pour qu’une communication soit menée auprès des femmes enceintes et des professionnels de santé ayant les compétences vaccinales afin d’augmenter le taux de couverture vaccinale contre la coqueluche via la stratégie de la protection passive par immunisation au cours de la grossesse.

La Commission soutient la demande formulée dans les recommandations vaccinales de la HAS d’avril 2022 à ce que les vaccins anticoquelucheux soient disponibles dans les maternités et autres centres de soins prenant en charge des femmes enceintes, pour être administrés à la femme enceinte lors de l’un des examens règlementaires de suivi de la grossesse.

Autres demandes

La Commission regrette l’absence de mise à disposition à ce jour d’un vaccin monovalent à valence coqueluche acellulaire, présentation pharmaceutique déjà privilégiée dans son avis d’inscription relatif à BOOSTRIXTETRA.