FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD (acétate de fludrocortisone)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 13 oct. 2022

Nature de la demande

Inscription

Première évaluation

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans le traitement, en cas de déficit en minéralocorticoïdes, de l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel), en association avec un glucocorticoïde.

Quel progrès ?

Pas de progrès par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocortisone) 50 µg, comprimé sécable.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Le traitement d’une insuffisance surrénale suspectée doit avoir débuté sans attendre le résultat des dosages hormonaux. La prise en charge comporte un traitement substitutif, un traitement de la cause s’il y a lieu, une éducation thérapeutique du patient et une surveillance étroite.

Il repose sur l’association de l’administration des hormones déficitaires :

l’hydrocortisone pour corriger le déficit en glucocorticoïdes ;
la fludrocortisone pour corriger le déficit en minéralocorticoïdes lorsqu’il est établi (forme classique avec perte de sel).

Place du médicament

La fludrocortisone constitue un traitement substitutif indispensable. La fludrocortisone, en association à un glucocorticoïde, est un traitement de 1ère intention, en cas de déficit en minéralocorticoïdes, dans la prise en charge de l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales avec perte de sel dans toutes les catégories d’âge.

La fludrocortisone est un analogue de l’aldostérone. Elle doit systématiquement être associée à l’hydrocortisone dans le traitement des insuffisances corticosurrénaliennes, car aux posologies usuelles son activité glucocorticoïde est trop faible pour être utilisée en monothérapie. Dans l’insuffisance corticosurrénalienne primaire, la fludrocortisone constitue le traitement substitutif indispensable.

FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg, comprimé sécable est une option thérapeutique supplémentaire, dans le traitement substitutif en cas de déficit en minéralocorticoïdes, dans l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel). Cependant, elle n’est pas adaptée aux posologies des nouveau-nés et nourrissons.

À noter que dans l’insuffisance corticotrope, seule l’hydrocortisone est nécessaire.

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg (acétate de fludrocortisone), comprimé sécable est important en cas de déficit en minéralocorticoïdes, dans le traitement de l’insuffisance surrénalienne primaire (maladie d’Addison) et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel), en association avec un glucocorticoïde.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu de l’usage bien établi de la fludrocortisone dans le traitement de l'insuffisance corticosurrénale primaire, en cas de déficit en minéralocorticoïde, qui comprend notamment la maladie d’Addison et l’hyperplasie congénitale des surrénales classique (syndrome adrénogénital avec perte de sel), en association avec un glucocorticoïde, la commission de la Transparence considère que FLUDROCORTISONE ACETATE ACCORD 0,1 mg (acétate de fludrocortisone), comprimé sécable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité à base de fludrocortisone déjà inscrite, FLUCORTAC (fludrocortisone) 50 µg, comprimé sécable.