Les orthopoxvirus constituent une famille de virus à laquelle appartiennent la variole, mais aussi la vaccine et le mpox (nouveau nom du virus monkeypox). Comme la vaccination contre la variole a été obligatoire en France jusqu’au début des années 1980, l’immunité vaccinale des populations diminue progressivement depuis, favorisant l’apparition de nouvelles épidémies telle que celle de mpox depuis le printemps 2022. La Direction générale de la santé (DGS) a saisi la HAS pour qu’elle actualise la doctrine de lutte contre une réémergence de la variole en France et qu’elle y intègre des recommandations pour anticiper le risque d’épidémies dues à d’autres orthopoxvirus. Les travaux publiés ont pour objectif d’orienter le gouvernement dans la mise en place de son plan de lutte contre les orthopoxvirus.

La HAS a évalué la place du vaccin Nuvaxovid dans la stratégie de primovaccination contre la Covid-19 chez les 12-17 ans. Au terme de cette évaluation, elle recommande aux décideurs publics l’utilisation du vaccin Nuvaxovid, en primovaccination si besoin chez les personnes non encore vaccinées de 12 à 17 ans qui ne souhaitent ou ne peuvent pas recevoir un vaccin à ARNm. Elle précise que le schéma de primovaccination du vaccin Nuvaxovid repose sur l’administration de 2 doses espacées de 3 semaines.

À la suite d’une saisine d’associations de patients, la HAS a élaboré une recommandation de bonne pratique sur la prévention, le diagnostic et la prise en charge du syndrome du nez vide (SNV). Ce syndrome, souvent très mal toléré par ceux qui en souffrent, est une des complications possibles d’une chirurgie du nez pratiquée chez des patients atteints d’obstruction nasale persistante (turbinectomie). Elle se caractérise par l’apparition d’un cortège de symptômes nasaux et extra-nasaux dont les répercussions psychologiques peuvent être majeures : dépression, désocialisation, agoraphobie…

• Le choix d’un pansement pour une plaie chirurgicale suturée est fait en fonction de sa localisation, des tensions exercées sur les bords de la plaie et, le cas échéant, des risques identifiés.
  En dehors de certaines situations et risques spécifiques qui exigent une stratégie adaptée les pansements suivants sont à privilégier en première intention :
  • Dans le cas le plus général, les pansements secs "simples" (ex : pansement film ou textile avec compresse intégrée, film ou sparadrap + compresse) : renouvelés tous les 2 à 3 jours.
  • Pansements gras (ou pansement sec + vaseline), notamment pour des zones sous contrainte ou localisations complexes : renouvelés tous les 2 à 3 jours.
  • Pansement hydrocolloïde sous forme de plaque mince (facilitant la douche et adapté à des traits cicatriciels courts sous tension) : renouvelé tous les 3 à 4 jours.
• La première réfection du pansement intervient généralement à J1 après vérification de la plaie par le chirurgien, ou plus tardivement (en ambulatoire, souvent 48 à 72h après la chirurgie).
• Nettoyage de la plaie au savon doux ou au sérum physiologique, sans utilisation d’antiseptique.
• Sur indication du professionnel de santé et après une décision partagée avec le patient : réfections possibles par le patient ou son entourage.
• Après ablation des points de suture (entre 5 et 15 jours) et en dehors de toute complication, un pansement n’est plus nécessaire et le patient peut se laver normalement.

La HAS a évalué la place du vaccin Nuvaxovid dans la stratégie de primovaccination contre la Covid-19 chez les 12-17 ans. Au terme de cette évaluation, elle recommande aux décideurs publics l’utilisation du vaccin Nuvaxovid, en primovaccination si besoin chez les personnes non encore vaccinées de 12 à 17 ans qui ne souhaitent ou ne peuvent pas recevoir un vaccin à ARNm. Elle précise que le schéma de primovaccination du vaccin Nuvaxovid repose sur l’administration de 2 doses espacées de 3 semaines.

Au terme de son évaluation, la HAS recommande d’intégrer le vaccin Comirnaty (3 µg) dans stratégie vaccinale de primovaccination contre la Covid-19 chez les enfants de 6 mois à 4 ans révolu à risque de forme grave de Covid-19 et de décès et/ou vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou non répondeuses à la vaccination contre la COVID-19.

A la demande de l'Agence Nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), un système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) a été référencé par la HAS. Il porte sur le bon usage et la sécurisation de l’utilisation des fluoroquinolones.

A la demande de l'Agence Nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), un système d'aide à la décision indexée par médicament (SAM) a été référencé par la HAS. Il porte sur le bon usage de l’amoxicilline seule ou associée à l’acide clavulanique, dans un contexte de pénurie.

Nouvelle(s) indication(s).

Avis favorable au remboursement de KEYTRUDA (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie comme traitement néoadjuvant, puis poursuivi après la chirurgie en monothérapie comme traitement adjuvant, dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou de stade précoce à haut risque de récidive.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement de la spécialité WEGOVY (sémaglutide) indiquée en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids, uniquement chez l’adulte ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial ≥ 35 kg/m²et âgé ≤ 65 ans en cas d’échec de la prise en charge nutritionnelle bien conduite (< 5 % de perte de poids à six mois).

Le maintien de cet avis est conditionné à la réévaluation de WEGOVY (sémaglutide) dans un délai maximum de 2 ans sur la base des résultats de l’étude de phase III SELECT évaluant le risque d’évènements cardiovasculaires chez des patients en situation de surpoids ou d’obésité ayant déjà présenté des évènements cardiovasculaires (résultats disponibles au premier trimestre 2024).

Avis défavorable au remboursement de la spécialité WEGOVY (sémaglutide) indiquée en complément d'un régime hypocalorique et d'une augmentation de l'activité physique pour la gestion du poids, incluant la perte de poids et le maintien du poids pour les patients adultes ayant un IMC initial < 35 kg/m².

Pas de progrès, en l’état actuel des données.

Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité TEZSPIRE (Tézépélumab) dans l'indication « Traitement de fond additionnel chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus présentant un asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond et non répondeur ou non éligible aux traitements biologiques disponibles ».

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité UPSTAZA (éladocagène exuparvovec) dans l'indication « traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aro-matic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère »

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité IVOSIDENIB SERVIER (ivosidenib) dans l'indication « traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) »

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans l’anesthésie locale de contact et la lubrification lors d’interventions de cystoscopie, de cathétérisme, d’exploration instrumentale et d’autres opérations endo-urétrales uniquement chez l’homme et la femme, à l’âge adulte et adolescent.

Avis défavorable au remboursement dans les autres indications de l’AMM.

Pas de progrès par rapport aux autres spécialités à base de lidocaïne en gel urétral déjà inscrites (XYLOCAINE 2% (lidocaïne), gel urétral en seringue préremplie). 

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement :

• qui présentent une maladie réfractaire ;
• ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ;
• ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations de l’AMM.
Pas de progrès dans la prise en charge.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement enzymatique substitutif des manifestations non-neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (Acid Sphingomyelinase Deficiency, ASMD) de type B et A/B chez les patients pédiatriques et adultes.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans « le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase (voir rubrique 5.1 du RCP) ».

A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une mutation T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle.

Un progrès thérapeutique par rapport à bosutinib dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-1) ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée-1 (anti PD-L1).

Un progrès dans la stratégie thérapeutique dans le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un anti PD-1 ou un anti PD-L1.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement en addition au traitement standard, chez les adultes atteints d’un lupus érythémateux systémique (LES) modéré à sévère, actif avec présence d’autoanticorps malgré un traitement standard à l’exclusion de la néphrite lupique active sévère et du lupus actif sévère du système nerveux central.

Avis défavorable au remboursement dans les formes spécifiques de néphrite lupique active sévère et de lupus actif sévère du système nerveux central.

Un progrès thérapeutique chez les patients inéligibles au belimumab (formes modérées du LES, contre-indication au belimumab) ou en cas d’échec du belimumab, et ayant une atteinte cutanée.

Pas de progrès dans la prise en charge chez les patients éligibles au belimumab ou sans atteinte cutanée.

Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité AMVUTTRA (vutrisiran) dans l'indication « Traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2 en cas d’impossibilité d’administration des traitements disponibles »

Modification des conditions d’inscription suite à l’actualisation des recommandations vaccinales.

Avis favorable au remboursement dans la protection passive contre la coqueluche dans la petite enfance après immunisation maternelle pendant la grossesse, selon les recommandations en vigueur de la HAS datant du 7 avril 2022.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.