BRIVIACT (brivaracétam) - Epilepsie de l'enfant et de l'adolescent (2 à 15 ans inclus)
Reason for request
Nouvelle indication.
L’essentiel
Avis favorable au remboursement en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
BRIVIACT (brivaracétam) est une option thérapeutique supplémentaire dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et adolescents de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie, en association.
Recommandations particulières
Concernant le conditionnement de BRIVIACT (brivaracétam) en solution buvable particulièrement adapté au jeune enfant, la Commission signale que le flacon multidoses avec deux dispositifs d’administration gradués en mL (seringues de 5 et 10 mL), tandis que la posologie est exprimée en mg, nécessite une conversion (de mg en mL) favorisant le risque d’erreur médicamenteuse et de surdosage. Afin de diminuer ce risque, la Commission souhaite la mise à disposition d’un dispositif d’administration plus adapté aux posologies de l’AMM avec une graduation en mg.
La Commission souligne de plus l’importance de la clarté du libellé de la posologie sur la prescription médicale et de l'information adéquate des personnes en charge de la dispensation et de l’administration de BRIVIACT (brivaracétam), comprenant les professionnels de santé et aussi l’entourage de l’enfant.
Clinical Benefit
Substantial |
Le service médical rendu par BRIVIACT (brivaracétam) est important dans l’extension d’indication en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. |
Clinical Added Value
no clinical added value |
Compte-tenu :
la Commission considère que les spécialités BRIVIACT (brivaracétam) utilisées en association n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des crises partielles avec ou sans généralisation secon-daire chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 15 ans inclus présentant une épilepsie. |