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ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) - Traitement des infections chez les enfants (de la naissance à moins de 18 ans)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 09 janv. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle(s) indication(s).

L’essentiel

Avis favorable au remboursement comme chez l’adulte, dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants (de la naissance à moins de 18 ans) atteints d’infection à P. aeruginosa sensible au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques.

Quel progrès ?

Comme chez l’adulte, un progrès thérapeutique dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Quelle place du médicament dans la stratégie thérapeutique ?

La HAS a élaboré en juin 2019 des recommandations pour préciser la place des carbapénèmes et de leurs alternatives dans le traitement des infections à entérobactéries et à P. aeruginosa chez l’adulte. Dans les indications de l’AMM, l’utilisation des antibiotiques chez l’enfant est largement extrapolée des résultats observés chez l’adulte. Le traitement repose sur des antibiotiques adaptés aux bactéries identifiées ou probables.

Place du médicament

Comme chez l’adulte, il est recommandé de ne pas utiliser l’association ceftolozane/tazobactam comme alternative aux carbapénèmes pour le traitement des entérobactéries résistantes aux C3G.

ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est un traitement de dernier recours réservé aux enfants dès la naissance et âgés de moins de 18 ans atteints d’infection à P. aeruginosa sensible à l’association ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.


Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est important dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Insuffisant

Le service médical rendu par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

III (modéré)

Compte tenu :

  • du besoin médical important de disposer de nouveaux antibiotiques pour le traitement des entérobactéries résistantes aux céphalosporines de troisième génération (C3G), et les bactéries productrices de carbapénémases en tête des priorités de l’OMS (priorité critique),
  • de son activité in vitro sur Pseudomonas aeruginosa et sur les entérobactéries sécrétrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE),
  • de l’expérience acquise avec la ceftazidime, C3G largement utilisée dans le traitement des infections nosocomiales sévères dues à des bactéries à Gram négatif avec une forte suspicion de P. aeruginosa,
  • des données limitées chez l’enfant et l’adolescent suggérant une efficacité comparable à celle décrite chez l’adulte,
  • du fait que l’association ceftolozane/tazobactam soit un des rares antibiotiques actuels actifs sur certaines entérobactéries productrices de carbapénèmases,

la Commission considère que, comme chez l’adulte, ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) chez les enfants âgés de la naissance à moins de 18 ans atteints d’infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.


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