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XELJANZ (tofacitinib) - Spondylarthrite ankylosante

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 12 janv. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « Traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de manière inadéquate à un traitement conventionnel ».

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

XELJANZ (tofacitinib), est une nouvelle option thérapeutique dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante chez les patients avec une réponse inadéquate à un traitement conventionnel (AINS). Il s’agit d’un traitement de 3e ligne et plus après échec des anti-TNF et/ou anti-IL17A.

La Commission souligne que le choix de prescrire XELJANZ (tofacitinib) doit prendre en compte :

  • les incertitudes en termes d'efficacité liées à l'absence de données comparatives par rapport aux anti-TNF et aux anti-IL17 en 2e ligne et plus (patients naïfs de bDMARD) ;
  • et l’incertitude en terme d’efficacité chez les patients en 3e ligne et plus (patients en échec d'un bDMARD), compte tenu de l’inclusion de seulement 23 % (n = 62/269) des patients dans l’étude ayant reçu un traitement antérieur par anti-TNF ;
  • le moindre recul en termes de tolérance par rapport aux alternatives disponibles ;
  • les modalités d’administration et les préférences du patient (voie orale versus sous-cutanée ou intraveineuse).

Ainsi, la Commission recommande que :

  • en 2e ligne de traitement (patients en échec des AINS et naïfs de bDMARD), les anti-TNF doivent être privilégiés compte tenu de l'absence de comparaison directe et du recul plus important en termes de tolérance et d'efficacité.
  • en 3e ligne et plus (patients en échec d’un bDMARD), en cas d'échec d'un anti-TNF et si un changement de cible thérapeutique est envisagé, les anti-IL17 doivent être privilégiés.

Par ailleurs, conformément aux recommandations du PRAC (EMA) suite à la réévaluation des anti-JAK, leur prescription dans leurs indications AMM est recommandée uniquement si aucune alternative thérapeutique appropriée n’est disponible chez les patients de plus de 65 ans, les fumeurs (actuels/anciens) et en cas de risque accru de troubles cardiovasculaires majeurs et de cancer. Ils doivent également être utilisés avec prudence en cas d’existence de facteurs de risque d'autres thromboembolies veineuses. Le tofacitinib est contre-indiqué pendant la grossesse.

Recommandations particulières

La Commission recommande que le statut de médicament d’exception soit étendu à cette indication.


Service Médical Rendu (SMR)

Faible

Le service médical rendu par XELJANZ (tofacitinib) est faible dans l’extension d’indication de l’AMM.


Amélioration du service médical rendu (ASMR)

V (absence)

Compte tenu :

  • du bénéfice clinique démontré versus placebo en termes de pourcentage de répondeurs ASAS 20 et 40, d’activité de la maladie, de capacités fonctionnelles et de qualité de vie sur 270 patients à la semaine 16 et du maintien de l’effet suggéré à la semaine 48 sur le critère ASAS 20 ;
  • de l’absence de démonstration de sa supériorité par rapport au placebo en termes d’efficacité structurale,
  • de l’absence de donnée comparative versus les anti-TNF ou anti-IL17 alors que la comparaison était réalisable,
  • de l’absence de donnée robuste chez les patients en échec d’un traitement biologique (soit en 3ème ligne et plus),
  • et des inquiétudes en termes de tolérance à long terme, portant en particulier sur les risques infectieux et les risques potentiels cardiovasculaires et carcinogènes,

la Commission considère que XELJANZ (tofacitinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.


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