Nouvelle(s) indication(s).

Avis favorable au remboursement sous réserve de la sensibilité de la souche de SARS-CoV-2 vis-à-vis du remdesivir, dans les populations recommandées et lorsque les patients ne peuvent tirer le meilleur bénéfice du PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir) notamment en raison de contre-indications ou de résistance, dans l’indication suivante : « traitement de la maladie COVID-19 chez les adultes et les patients pédiatriques (pesant au moins 40 kg) qui ne nécessitent pas une oxygénothérapie et qui sont à risque accru d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 ».

Pas de progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Nouvelle indication.

Avis favorable au remboursement dans le « Traitement des patients adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active ayant répondu de manière inadéquate à un traitement conventionnel ».

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement de KISQALI (ribociclib) en association au létrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Un progrès thérapeutique par rapport au létrozole seul.

Nouvelle(s) indication(s).

Avis favorable au remboursement de RINVOQ (upadacitinib) dans le traitement de la RCH active modérée à sévère de l’adulte en cas d’échec (réponse insuffisante, perte de réponse, intolérance ou contre-indication) aux traitements conventionnels (amino-5 salicylés, corticoïdes et immunosuppresseurs) à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations couvertes par l’indication AMM, c’est-à-dire chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel mais naïf à au moins un anti-TNFα et au védolizumab.

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement de KAPRUVIA (difélikéfaline) dans le « traitement du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez les patients adultes sous hémodialyse. »

Un progrès dans la stratégie thérapeutique de prise en charge.

Nouvelle(s) indication(s).

Avis favorable au remboursement comme chez l’adulte, dans les indications de l’AMM uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants (de la naissance à moins de 18 ans) atteints d’infection à P. aeruginosa sensible au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques.

Comme chez l’adulte, un progrès thérapeutique dans la prise en charge des infections à P. aeruginosa sensibles au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n’est pas envisageable en cas de résistance.

Nouvelle indication.

Avis défavorable au remboursement de POLIVY (polatuzumab vedotin), en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, dans le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non précédemment traité.

Autorisation d’accès précoce post AMM octroyée à la spécialité TECARTUS (brexucabtagene autoleucel) dans l'indication « Traitement des patients adultes âgés de 26 ans et plus atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) de la lignée B réfractaire ou en rechute en dernier recours :

• Phi + après au moins deux lignes de traitement
• Phi - après au moins deux lignes de traitement et en échec ou non éligibles au blinatumomab et à l’inotuzumab ».

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement uniquement en addition au traitement standard, incluant les immunosuppresseurs de première ligne, chez les patients adultes atteints de myasthénie auto-immune généralisée et présentant des anticorps anti-récepteurs de l’acétylcholine (RACh) restant symptomatiques.

Avis défavorable au remboursement dans les autres populations de l’indication de l’AMM.

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) chez les patients adultes atteints de polyneuropathie de stade 1 ou de stade 2. 

Pas de progrès par rapport à ONPATTRO (patisiran).

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement de TEZSPIRE (tézépélumab) chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus en traitement de fond additionnel de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.

Progrès thérapeutique dans la prise en charge de l’asthme sévère non contrôlé malgré une corticothérapie inhalée à forte dose associée à un autre traitement de fond.

Première évaluation.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de patients âgés de 18 mois et plus présentant un diagnostic clinique, moléculaire et génétiquement confirmé de déficit en décarboxylase d’acide L-aminé aromatique (aromatic L amino acid decarboxylase, AADC) associé à un phénotype sévère.

Un progrès thérapeutique dans la stratégie thérapeutique actuelle.