SKYRIZI (risankizumab) - Maladie de Crohn
Nature de la demande
Nouvelle(s) indication(s).
L'essentiel.
Avis favorable à l'inscription de SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.
Avis défavorable à l'inscription de SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et de SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec au traitement conventionnel et naïfs d’anti-TNF.
Quel progrès ?
Pas de progrès dans la prise en charge de la maladie de Crohn (ASMR V).
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
- Dans le périmètre du remboursement :
Dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα ou qui présentent une contre-indication médicale à ces traitements : la place de SKYRIZI dans la prise en charge de la maladie de Crohn est, comme celle du védolizumab et de l’ustékinumab, un traitement de 3ème intention, c’est à dire après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde et au moins un anti-TNF (adalimumab, infliximab).
- Dans le périmètre inclus dans l’AMM mais non retenu pour le remboursement :
Après échec d’un traitement conventionnel incluant un immunosuppresseur (dont l’azathioprine et la 6-mercaptopurine) ou un corticoïde m ais chez les patients naïfs d’anti-TNF : SKYRIZI (risankizumab) n’a pas de place établie.
Service Médical Rendu (SMR)
Important |
Le service médical rendu par SKYRIZI (risankizumab) 360 mg, solution injectable en cartouche et SKYRIZI 600 mg, solution à diluer pour perfusion est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFa ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence) |
Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte-tenu :
la Commission considère que SKYRIZI 360 (voie SC) et 600 mg (perfusion IV) (risankizumab), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (Cf. 5.2). L’intérêt relatif du risankizumab (SKYRIZI) en comparaison à l’ustékinumab (STELARA) en chez les patients en échec aux anti-TNF pourra être réévalué sur la base des résultats attendus et définitifs de l’étude SEQUENCE. |