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LYNPARZA (olaparib) - Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm)

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 27 avr. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans l’indication « en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée (voir rubrique 5.1 du RCP). »

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratrégie thérapeutique ?

La Commission considère que LYNPARZA (olaparib) est une option de traitement indiqué en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. Chez les patients atteints d’un CPRCm, niraparib + abiratérone est également une option de traitement pour les patients éligibles. En l’absence de données comparatives entre ces deux médicaments la place de l’association LYNPARZA (olaparib) + abiratérone par rapport à niraparib + abiratérone ne peut être précisée dans le sous-groupe muté BRCA1/2.

Par ailleurs, compte tenu du risque important potentiel de leucémie aiguë myéloïde/syndrome myélodysplasique, la Commission rappelle qu’une exploration attentive notamment de toute cytopénie inexpliquées survenant lors d’un traitement par olaparib en monothérapie ou en association est préconisée par des examens hématologiques appropriés tels qu’un myélogramme et une analyse cytogénétique de la moelle afin de ne pas méconnaitre un éventuel diagnostic de SMD ou de LAM (cf. 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi du RCP).


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu (SMR) par LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone est important dans l’extension d’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration d’une supériorité dans l’étude de phase III PROpel de l’association olapa-rib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone, en termes de survie sans progression radiologique (avec soit une estimation ponctuelle d’une différence absolue de médiane de SSPr de 8,2 mois avec un HR=0,66 ; IC95% [0,54 ; 0,81], p<0,0001) ;

et ce malgré :

  • l’absence de la démonstration de supériorité de l’association olaparib + abiratérone par rapport au placebo + abiratérone sur la survie globale,
  • un surcroit de toxicité ayant porté notamment sur les événements indésirables de grades = 3 avec 52,8% dans le groupe olaparib et 40,4% dans le groupe placebo,
  • le risque de syndrome myélodysplasique (SMD) ou leucémie aiguë myéloïde (LAM), identifié comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques (PGR) et dans un contexte de traitement à un stade avancé de la maladie,
  • l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée sur la qualité de vie (critère exploratoire),

la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en association à l’abiratérone l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) versus l’abiratérone en association à la prednisone ou à la prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée.

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