Autorisation d’accès précoce octroyée à la spécialité TIBSOVO (ivosidenib) dans l'indication « Traitement en association avec l'azacitidine des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde nouvellement diagnostiquée avec mutation IDH1 R132, non éligibles à la chimiothérapie intensive et aux alternatives disponibles ».
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Ce médicament a une AMM dans cette indication et fait toujours l'objet d'un accès précoce.
Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 6 juin 2025, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n°2023.0170 du 27 avril 2023 et le renouvellement tacite du 6 juin 2024.
« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».
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HAS opinions and decisions
28/04/2023
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