Avis favorable au remboursement dans « le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée chez l’adulte ».
Quel progrès ?
Pas de progrès par rapport aux spécialités à base de paracétamol ou d’ibuprofène utilisés dans le traitement des douleurs légères à modérées.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
L’association fixe CETAFEN 500 mg/150 mg (paracétamol/ibuprofène), comprimé est une option thérapeutique dans la prise en charge à court terme des douleurs aiguës d’intensité légère à modérée chez l’adulte.
Clinical Benefit
Substantial
Le service médical rendu par CETAFEN 500 mg/150 mg (paracétamol/ibuprofène), comprimé pelliculé (B/16 et B/100), est important dans l’indication de l’AMM.
Clinical Added Value
no clinical added value
Compte tenu :
de la démonstration d’efficacité versus placebo de l’association fixe paracétamol 500 mg/ibuprofène 150 mg, comprimé dans la douleur légère à modérée,
du profil de tolérance des antalgiques de palier I,
mais eu égard :
aux incertitudes sur la transposabilité des résultats des études à la pratique clinique,
au manque d’études contrôlées versus comparateurs actifs,
au besoin médical couvert par les traitements antalgiques disponibles,
la Commission considère que CETAFEN 500 mg/150 mg (ibuprofène/paracétamol), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux spécialités à base de paracétamol ou d’ibuprofène utilisées dans le traitement des douleurs légères à modérées.
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