LOXAPAC (loxapine) - Traitement des états d’agitation à partir de 15 ans

Opinions on drugs - Posted on May 12 2023

Reason for request

Extension d'indication

Nouvelle indication.

L’essentiel

Avis favorable au remboursement dans les états d'agitation, d'agressivité et anxiété associée à des troubles psychotiques ou à certains troubles de la personnalité à court terme et en alternative à la forme injectable, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans l’indication par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 5.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

LOXAPAC par voie orale est une option thérapeutique dans la prise en charge médicamenteuse des états d’agitation aiguë, notamment dans des situations à risque élevé de violence.


Clinical Benefit

Substantial

Le service médical rendu de LOXAPAC, comprimés et solution buvable est important dans l’indication de l’AMM.


Clinical Added Value

no clinical added value

Compte tenu :

  • des données d’efficacité et de tolérance issues de la littérature et des dernières recommandations dans la prise en charge des états d’agitation,
  • de l’insuffisance des données de comparaison avec les alternatives médicamenteuses,

la Commission considère que LOXAPAC (comprimés et solution buvable) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des états d’agitation par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents cités au chapitre 5.


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