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ABECMA (idecabtagene vicleucel) - Multiple myeloma

Opinions on drugs - Posted on Jun 30 2023

Reason for request

Reassessment

Réévaluation.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement ».

Quel progrès ?

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

ABECMA (idecabtagene vicleucel) est une option de traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et réfractaire ayant reçu au moins trois traitements antérieurs, incluant un agent immunomodulateur, un inhibiteur de protéasome et un anticorps anti CD38, et dont la maladie a progressé pendant le dernier traitement.

Compte tenu de l’absence de données comparatives, sa place vis-à-vis de CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) et des anticorps bispécifiques (teclistamab et elranatanab) ne peut pas être précisée. La Commission rappelle néanmoins qu’en l’état actuel des données, le niveau de preuve pour ABECMA (idecabtagene vicleucel) est supérieur (essai clinique randomisé, versus étude non comparative).

En raison des délais de mise à disposition du produit (comprenant le temps de la détermination de l’éligibilité du patient à un traitement par cellules CAR-T, la leucaphérèse, la production des cellules génétiquement modifiées, l’acheminement des CAR-T depuis et vers le centre traitant, la chimiothérapie lymphodéplétive jusqu’à la réinjection) et de la toxicité significative à court terme, les patients éligibles à ABECMA (idecabtagene vicleucel) doivent avoir un état général et une espérance de vie compatibles avec ces délais.

La Commission rappelle également que :

  • compte tenu de la fréquence élevée d’événements indésirables de grades ≥ 3 (93 % des patients), avec en particulier des syndromes de relargage cytokinique, des effets indésirables neurologiques et des séjours possibles en réanimation, mais aussi des contraintes liées à la nécessité d’une hospitalisation longue ainsi qu’à l’éloignement éventuel du centre qualifié, l’information des patients sur ces contraintes et les risques encourus est primordiale,
  • ABECMA (idecabtagene vicleucel) doit être administré dans un établissement de santé spécifiquement qualifié pour l’utilisation des CAR-T,
  • le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le plan de gestion des risques (PGR) doivent être respectés et une surveillance particulière pendant et après le traitement est requise.

Recommandations particulières

Demandes particulières inhérentes à la prise en charge

L’utilisation d’ABECMA (idecabtagene vicleucel) est limitée à un nombre restreint de centres qualifiés à l’usage des CAR-T compte tenu de la complexité de la procédure, comme précisé dans l’arrêté du 19 mai 2021. Dans ce contexte, la Commission rappelle l’importance d’une prise en charge globale (incluant notamment les déplacements et les hébergements à proximité des établissements de santé qualifiés, lorsque nécessaire) comme relayé par les associations de patients et d’usagers.

Autres demandes

La Commission attire l’attention sur l’intérêt pour les patients et leurs aidants le cas échéant, de disposer d’une information adaptée à la complexité de la procédure CAR-T et aux risques encourus par le patient.


Clinical Benefit
Substantial

Considering all these elements, the Committee deems that the clinical benefit of ABECMA (idecabtagene vicleucel) remains substantial in the MA indication.

Clinical Added Value
minor

Considering:

  • demonstration in an open-label, randomised phase 3 study of the superiority of ABECMA
    (idecabtagene vicleucel) compared to standard-of-care therapy chosen by the investigator (from five different protocols), in terms of:
    • progression-free survival assessed by an independent committee according to IMWG criteria:HR = 0.49 [CI95%: 0.38-0.65];
    • overall survival rate assessed by an independent committee according to IMWG criteria: OR = 3.5 [CI95%: 2.1-5.9];
  • subgroup analyses, performed in patients having received three or four prior therapies, partly corresponding to the current MA population, having suggested similar results, particularly in terms of progression-free survival: HR = 0.49 [CI95%: 0.36-0.67], median of 11.9 months (min-max: 9.2-14.1) in the ABECMA (idecabtagene vicleucel) group, and 4.2 months (min-max: 3.1-5.9) in the investigator’s choice treatment group, i.e. a point estimate of an absolute difference of 7.7 months;

and despite:

  • the exploratory nature of this subgroup analysis;
  • the open-label design of the study;
  • the limits of the control group, since patients could have already received prior therapy;
  • the lack of evidence of an impact on overall survival, on the basis of currently available data;
  • the absence of any formal conclusion that can be drawn based on the quality-of-life findings;
  • the absence of data in patient having received more than four prior therapies, despite these being included in the MA indications;
  • the safety profile marked by significant toxicity,

the Committee considers that, as the dossier currently stands, ABECMA (idecabtagene vicleucel) provides a minor clinical added value (CAV IV) in the current care pathway, excluding CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) and bispecific antibodies (teclistamab and elranatanab).

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