La HAS publie un guide pour renforcer la reconnaissance sociale des usagers pour leur engagement et leur participation dans les secteurs sanitaire, social et médico-social. Il vise à expliciter les leviers possibles que peuvent actionner les partenaires, professionnels et usagers, pour une meilleure reconnaissance sociale, sous forme financière ou non, de l'engagement des usagers au sein des équipes et structures de soins et d'accompagnement social et médico-social. Il s'agit ainsi de reconnaître l'importance de valoriser ces actions pour réussir à garantir sur un temps long la motivation des usagers et des équipes qui s'engagent dans ces démarches participatives.

La HAS publie un guide intitulé « Engagement des usagers dans les maisons, centres et territoires de santé ». Il répond à un enjeu majeur : développer le pouvoir d'agir des usagers de ces structures afin d'améliorer leur parcours, réduire les inégalités sociales de santé et améliorer la qualité et l'offre de soins de premier recours. Dans cette optique, il recense les différentes formes existantes ou possibles d'engagement des usagers dans les centres de santé, maisons de santé et communautés professionnelles territoriales de santé et propose des fiches pédagogiques pour qu'usagers et professionnels passent à l'action.

Démarche volontaire de gestion des risques, l’accréditation concerne les médecins et les équipes médicales exerçant une spécialité dite à risques en établissement de santé. L’objectif est d’améliorer la sécurité du patient à partir de l’analyse d’événements indésirables associés aux soins (EIAS). La HAS publie le rapport d’activité 2020-2022 des organismes agréés (OA) pour l’accréditation. Il présente les principales productions des OA et des données d’activité majoritairement quantitatives qui traduisent la dynamique du dispositif.

La HAS annonce la création d’un nouveau recueil de données développé au sein de BaMaRa, l’application web de la banque nationale de données maladies rares (BNDMR). Il a pour objectif d’enrichir le suivi et l’évaluation d’un médicament aussi bien dans le cadre des accès précoces ou compassionnels que pour des études « en vie réelle ». Fruit d’une concertation nationale incluant la HAS, l’ANSM, la DGOS, les filières de santé maladies rares ainsi que les industriels du médicament et leurs partenaires, ce recueil se fonde sur un set de données minimum pour les traitements (SDM-T) unique pour toutes les maladies rares. Concrètement, concernant la collecte de données via BaMaRa dans le cadre des accès précoces, ce SDM-T se décline sous la forme d’un modèle de protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil de données (dit « PUT-RD ») propre à BaMaRa très proche du modèle de PUT-RD classique et corédigé par la HAS, l’ANSM et la cellule opérationnelle BNDMR, à utiliser impérativement. La HAS invite donc les industriels qui souhaitent mettre en place une collecte de données à s’emparer de ce nouveau modèle en vue d’un dépôt de dossier à la HAS.

Réévaluation.

Compte tenu :

• de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie associant un CSI à un LABA ou un LABA à un LAMA;
• de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d’associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées ;
• de l’existence de multiples dispositifs d’inhalation, et du risque de mauvaise technique d’utilisation pour chaque dispositif ;
• de la mauvaise observance aux divers produits inhalés ;
• du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO ;
• du mésusage du même ordre lors de l’instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes ;

la commission estime que :

• la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA (fluticasone / uméclidinium / vilantérol) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d’une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l’existence d’un trouble ventilatoire obstructif, dans l’année précédant l’instauration du traitement par cette spécialité ;
• un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l’année suivant la prescription initiale de TRELEGY ELLIPTA (fluticasone / uméclidinium / vilantérol) afin de s’assurer de la nécessité d’une corticothérapie inhalée.

Réévaluation.

Compte tenu :

• de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie CSI/LABA ou LABA/LAMA ;
• de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d’associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées ;
• de l’existence de multiples dispositifs d’inhalation, et du risque de mauvaise technique d’utilisation pour chaque dispositif ;
• de la mauvaise observance aux divers produits inhalés ;
• du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO ;
• du mésusage du même ordre lors de l’instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes ;

la commission estime que :

• la prescription initiale de TRYDONIS (béclométasone/formotérol/glycopyrronium) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d’une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l’existence d’un trouble ventilatoire obstructif, dans l’année précédant l’instauration du traitement par cette spécialité ;
• un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l’année suivant la prescription initiale de TRYDONIS (béclométasone/formotérol/glycopyrronium) afin de s’assurer de la nécessité d’une corticothérapie inhalée.

Réévaluation.

Avis favorable au remboursement uniquement dans le « traitement continu de la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO) sévère chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action ».

Avis défavorable au remboursement dans le « traitement continu de la bronchopneumopathie obstructive chronique (BPCO) modérée chez les adultes non traités de façon satisfaisante par l’association d’un corticoïde inhalé et d’un bêta-2-agoniste de longue durée d’action ou par l’association d’un bêta-2 agoniste de longue durée d’action et d’un antagoniste muscarinique de longue durée d’action ».

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Réévaluation.

Compte tenu :

• de la place des associations triples fixes réservée aux patients atteints de BPCO sévère traités de façon non satisfaisante par une bithérapie associant un CSI à un LABA ou un LABA à un LAMA;
• de la possibilité de prescription des CSI, LABA et LAMA par tout médecin sous forme d’associations libres, et du risque de prescriptions dissociées non adaptées ;
• de l’existence de multiples dispositifs d’inhalation, et du risque de mauvaise technique d’utilisation pour chaque dispositif ;
• de la mauvaise observance aux divers produits inhalés ;
• du mésusage élevé observé avec les associations triples dans le traitement de la BPCO ;
• du mésusage du même ordre lors de l’instauration de traitement par les médecins pneumologues et par celui des médecins généralistes ;

la commission estime que :

• la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) peut être instaurée par tout médecin sous réserve de la réalisation d’une exploration fonctionnelle respiratoire (EFR) confirmant l’existence d’un trouble ventilatoire obstructif, dans l’année précédant l’instauration du traitement par cette spécialité ;
• un suivi par un pneumologue doit être réalisé dans l’année suivant la prescription initiale de TRIXEO AEROSPHERE (formotérol/glycopyrronium/budésonide) afin de s’assurer de la nécessité d’une corticothérapie inhalée.

Réévaluation à la demande de la CT.

Avis favorable au remboursement dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée.

Maintien de l’ASMR V.

Nouvelle(s) indication(s).

Avis favorable au remboursement dans l’indication « IMFINZI, en association avec la gemcitabine et le cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires (CVB) non résécable ou métastatique ».

Un progrès thérapeutique par rapport à la chimiothérapie gemcitabine + cisplatine.

Primo-inscription.

Avis favorable au remboursement en monothérapie dans le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d’une maladie lymphoproliférative post-transplantation et positive au virus d’Epstein-Barr récidivante ou réfractaire (LPT EBV+) qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Pour les patients ayant reçu une transplantation d’organe solide, le traitement antérieur comprend la chimiothérapie, sauf si celle-ci est inappropriée.

Un progrès dans la stratégie de prise en charge.

Autorisation d’accès précoce refusée à la spécialité OPDIVO (nivolumab) dans l'indication « en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC ayant eu une résection complète ».

Autorisation d’accès précoce renouvelée à la spécialité KYMRIAH (tisagenlecleucel) dans l'indication « traitement des patients adultes présentant un lymphome folliculaire après au moins deux lignes de traitement qui présentent une maladie réfractaire ou en rechute pendant ou dans les 6 mois qui suivent la fin de leur traitement d’entretien ou en rechute après une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, uniquement lorsque toutes les options thérapeutiques ont été épuisées sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) ».

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».

La HAS enrichit son référentiel de certification des établissements de santé pour la qualité des soins de critères sur la gestion des risques numériques, pour une mise en application à compter du 1^er janvier 2024. Elle recrute des futurs experts-visiteurs compétents sur les sujets du numérique exerçant dans les hôpitaux et les cliniques.