Reason for request

Modification of conditions for inclusion

Modification des conditions de l'inscription.

L'essentiel

Maintien de l’avis favorable au remboursement dans le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes cliniquement stables sous injections mensuelles de palmitate de palipéridone.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Les nouvelles données ne sont pas susceptibles de modifier la place dans la stratégie thérapeutique de TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel) précédemment établie par la Commission dans son avis d’inscription du 5 octobre 2016.

TREVICTA (palmitate de palipéridone trimestriel) représente une alternative aux injections mensuelles de palmitate de palipéridone (XEPLION) chez les patients ne nécessitant pas d’ajustement posologique, sous réserve que l’espacement des injections ne soit pas préjudiciable au suivi médical du patient, notamment à l’instauration du traitement ; la stratégie thérapeutique chez ces patients ne repose pas sur la seule optimisation du traitement antipsychotique mais associe des interventions de réhabilitation psychosociale et la prise en charge des éventuelles comorbidités (psychiatriques et somatiques).

 


Clinical Benefit

Substantial

The clinical benefit of TREVICTA (3-monthly paliperidone palmitate) remains substantial in the MA indication.


Clinical Added Value

no clinical added value

Considering:

  • initial data having demonstrated the non-inferiority of the efficacy of 3-monthly injections of paliperidone palmitate compared to monthly injections,
  • new data that still do not demonstrate any improvement in safety and quality of life compared to monthly injections,

the Committee considers that TREVICTA (3-monthly paliperidone palmitate) provides no clinical added value (CAV V) compared to monthly injections of paliperidone palmitate (XEPLION).


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