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BEOVU (brolucizumab) - Age-related macular degeneration (AMD)

Opinions on drugs - Posted on Aug 03 2023

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Indication extension

Extension d'indication.

L'essentiel

Avis favorable au remboursement, chez l’adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative (néovasculaire, humide) rétrofovéolaire.

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Comme les autres anti-VEGF, BEOVU (brolucizumab), est, chez l’adulte, un traitement de première intention dans la DMLA exsudative rétrofovéolaire.

En l’absence de démonstration d’une supériorité en termes d’efficacité d’un anti-VEGF par rapport à l’autre, le choix du traitement est laissé à l’appréciation de l’ophtalmologue qui tiendra compte des particularités du patient, notamment en termes d’accessibilité aux soins, et des contre-indications aux différents anti-VEGF.

Un dépistage systématique en début de traitement et une surveillance accrue au cours des 3 premiers mois de traitement doivent être mis en place afin de diagnostiquer des états inflammatoires oculaires qui sont susceptibles d’évoluer, sous brolucizumab, vers une vascularite rétinienne ou une occlusion vasculaire rétinienne. Le traitement par brolucizumab doit être arrêté en cas d’inflammation oculaire et celle-ci doit être traitée immédiatement. Les patients ayant des antécédents d’inflammation intraoculaire ou d’occlusion vasculaire rétinienne (au cours des 12 mois avant la première injection de brolucizumab) doivent être également attentivement surveillés, car ils sont plus à risque de développer, sous brolucizumab, une vascularite rétinienne ou une occlusion vasculaire rétinienne.

Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et le Plan de Gestion des Risques (PGR) doivent être respectés.

L’usage de ce médicament chez la femme enceinte ou allaitante doit respecter le RCP (http://lecrat.fr/).

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par brolucizumab et pendant au moins un mois après la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab.

Le brolucizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l’emporte sur le risque pour le fœtus.

Le brolucizumab n’est pas recommandé pendant l’allaitement et l’allaitement ne doit pas démarrer durant le mois suivant la dernière injection en cas d’arrêt de traitement par brolucizumab. Une décision doit être prise d’arrêter l’allaitement ou de s’abstenir du traitement par brolucizumab, en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Recommandations particulières

La Commission recommande le maintien du statut de médicament d’exception pour BEOVU (brolucizumab).


Clinical Benefit
Substantial

The clinical benefit of BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab) solution for injection, vial and pre-filled syringe, is substantial in the treatment of retrofoveolar neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) in adults.
Insufficient

The clinical benefit of BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab) solution for injection, vial and pre-filled syringe, is insufficient to justify public funding in extrafoveolar forms of wet AMD in view of the available alternatives.

Clinical Added Value
no clinical added value

Considering:

  • demonstration in a multicentre, randomised, double-blind, comparative phase IIIb study (TALON), in patients with retrofoveolar neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) who had not previously received VEGF inhibitors, having compared brolucizumab 6 mg with aflibercept 2 mg, administered at variable intervals depending on disease activity (intervals of 8, 12 or 16 weeks), of:
    • the non-inferiority of brolucizumab compared to aflibercept in terms of the mean variation in best corrected visual acuity (BCVA) at week 32,
    • the superiority of brolucizumab compared to aflibercept in terms of increase in the last treatment interval (p < 0.0001) with, in particular, a percentage of patients having had a 12-week interval of 38.5% in the brolucizumab group versus 19.8% in the aflibercept group;
  • the absence of robust evidence in this study of a superiority of brolucizumab compared to aflibercept on anatomical parameters (central retinal thickness and presence of intraretinal or subretinal fluid);
  • the absence of demonstration of a superiority of brolucizumab compared to aflibercept in terms of quality of life;
  • a comparable safety to that of other VEGF inhibitors but with an additional risk of intraocular inflammation, in particular a risk of retinal vasculitis or retinal vascular occlusion, requiring investigation of history and screening for intraocular inflammation at the time of treatment initiation, along with increased monitoring of the patient during the first three months of treatment and discontinuation of treatment in the event of the onset of these adverse effects;

the Committee deems that BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab) solution for injection, vial and pre-filled syringe, provides no clinical added value (CAV V) compared to EYLEA (aflibercept) in the management of retrofoveolar wet AMD.

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