Reason for request

Indication extension

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge actuelle des hémorragies du post-partum (HPP) sévères prévoit en cas d’échec de la première ligne médicamenteuse (oxytocine puis sulpostrone), d’utiliser la technique du tamponnement intra-utérin par ballonnet. Des mesures invasives telles que l’embolisation radiologique et une chirurgie conservatrice (ligature artérielle, plicature utérine) font partie de l’arsenal thérapeutique ; et en cas de nécessité, l’hystérectomie. L’administration d’acide tranexamique est recommandée dès la prise en charge initiale de l’HPP.

Compte tenu des données disponibles, NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) n’a pas vocation à se substituer aux thérapeutiques, médicamenteuses ou non médicamenteuses, en vigueur dans l'indication, mais à s’insérer dans la stratégie thérapeutique disponible, sans retarder la mise en place d’interventions dont l’intérêt n’est pas remis en cause.   

Compte tenu de son mécanisme d’action sur l’hémostase et dans un contexte de situation critique mettant en jeu le pronostic vital, en cas de constat d’anomalies de l’hémostase dont on considère que si elles ne sont pas corrigées, toutes les tentatives mécaniques ou chirurgicales autres ne pourront être effectives, NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) présente un intérêt en situation de sauvetage ou de dernier recours.

Par conséquent, la place de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) se situe tout au bout de l’échelle de l’arbre décisionnel, un peu avant, pendant ou après une éventuelle hystérectomie d’hémostase ou un geste de ligature vasculaire, de plicature utérine ou d’embolisation (en prenant garde aux tentatives d’embolisation sur des situations déjà précarisées).

Le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte.


Clinical Benefit

Low

The clinical benefit of NOVOSEVEN (activated eptacog alfa) powder and solvent for solution for injection is low in the MA indication.


Clinical Added Value

no clinical added value

Considering:

  • the results of a phase 4 study that compared NOVOSEVEN (activated eptacog alfa) in addition to the standard of care at the time of the study versus a control group having benefited from standard of care alone; with uterine balloon tamponade not being part of the standard of care at the time of implementation of the study and tranexamic acid not having been used in the majority of cases in the study, contrary to current practice,
  • since this study is not in line with the current care pathway for severe postpartum haemorrhage, it does not enable NOVOSEVEN (activated eptacog alfa) to be assigned an important and early role in the care pathway for severe postpartum haemorrhage,
  • the phase 4 study demonstrated the superiority of activated eptacog alfa compared to standard of care in terms of embolisation and/or ligature rates. However, embolisation is not accessible in all centres, and these two techniques with different characteristics each have a separate and non-interchangeable role in the management of severe postpartum haemorrhage,
  • the available data do not enable the effect size of NOVOSEVEN (activated eptacog alfa) to be assessed in the current care pathway for severe postpartum haemorrhage,
  • the risk of venous and arterial thromboembolic complications with NOVOSEVEN (activated eptacog alfa) needs to be taken into account in a context of emergency use,
  • the mechanism of action on haemostasis of NOVOSEVEN (activated eptacog alfa), which may be of benefit in certain limited critical situations,

the Committee considers that NOVOSEVEN 1 mg, 2 mg, 5 mg and 8 mg (activated eptacog alfa) powder and solvent for solution for injection provides no clinical added value (CAV V) in the current care pathway, which includes the non-medicinal techniques mentioned in paragraph 2.2.


Contact Us

Évaluation des médicaments