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NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) - Hémorragies du post-partum sévères

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 03 août 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans le « traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La prise en charge actuelle des hémorragies du post-partum (HPP) sévères prévoit en cas d’échec de la première ligne médicamenteuse (oxytocine puis sulpostrone), d’utiliser la technique du tamponnement intra-utérin par ballonnet. Des mesures invasives telles que l’embolisation radiologique et une chirurgie conservatrice (ligature artérielle, plicature utérine) font partie de l’arsenal thérapeutique ; et en cas de nécessité, l’hystérectomie. L’administration d’acide tranexamique est recommandée dès la prise en charge initiale de l’HPP.

Compte tenu des données disponibles, NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) n’a pas vocation à se substituer aux thérapeutiques, médicamenteuses ou non médicamenteuses, en vigueur dans l'indication, mais à s’insérer dans la stratégie thérapeutique disponible, sans retarder la mise en place d’interventions dont l’intérêt n’est pas remis en cause.   

Compte tenu de son mécanisme d’action sur l’hémostase et dans un contexte de situation critique mettant en jeu le pronostic vital, en cas de constat d’anomalies de l’hémostase dont on considère que si elles ne sont pas corrigées, toutes les tentatives mécaniques ou chirurgicales autres ne pourront être effectives, NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) présente un intérêt en situation de sauvetage ou de dernier recours.

Par conséquent, la place de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) se situe tout au bout de l’échelle de l’arbre décisionnel, un peu avant, pendant ou après une éventuelle hystérectomie d’hémostase ou un geste de ligature vasculaire, de plicature utérine ou d’embolisation (en prenant garde aux tentatives d’embolisation sur des situations déjà précarisées).

Le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par NOVOSEVEN (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable, est faible dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • des résultats d’une étude de phase 4 qui a comparé NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) en ajout aux procédures standard de soins en vigueur à l’époque de l’étude versus un groupe contrôle ayant bénéficié uniquement des procédures standard de soins ; le tamponnement par ballonnet intra-utérin ne faisant pas partie des procédures standard de soins lors de la réalisation de l’étude et l’acide tranexamique n’ayant pas été majoritairement utilisé dans l’étude, contrairement aux pratiques actuelles,
  • cette étude ne s’inscrivant pas dans la stratégie thérapeutique actuellement en vigueur de l’hémorragie du post partum sévère, elle ne permet pas d’accorder à NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) une place importante et précoce dans la stratégie thérapeutique de l’HPP sévère,
  • l’étude de phase 4 a démontré la supériorité d’eptacog alfa activé par rapport aux procédures standards de soins en termes de taux d'embolisation et/ou de ligature. Toutefois, l’embolisation n’est pas accessible dans tous les centres, et ces deux techniques aux caractéristiques diffé-rentes ont chacune une place distincte et non interchangeable dans la prise en charge de l’HPP sévère,
  • les données disponibles ne permettent pas d’évaluer la quantité d’effet de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’HPP sévère,
  • le risque de complication thrombotique veineuse et artérielle avec NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) est à prendre en compte dans un contexte d’utilisation en urgence,
  • du mécanisme d’action sur l’hémostase de NOVOSEVEN (eptacog alfa activé) qui peut pré-senter un intérêt dans certaines situations critiques limitées,

la Commission considère que NOVOSEVEN 1 mg, 2 mg, 5 mg, 8 mg (eptacog alfa activé), poudre et solvant pour solution injectable n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les techniques non médicamenteuses mentionnées au paragraphe 2.2.

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