Autorisation d'accès précoce post AMM renouvelée concernant le médicament IMCIVREE (setmélanotide) dans le « traitement de l’obésité et le contrôle de la faim dus à des variants génétiquement confirmés associés au syndrome de Bardet-Biedl (SBB) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus ».
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Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 1er novembre 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n°2022.0238 du 7 juillet 2022, modifiée le 1er septembre 2022 par la décision n°2022.0286 et renouvelée le 14 septembre 2023 par la décision n° 2023.0319.
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HAS opinions and decisions
20/09/2023
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