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KERENDIA (finérénone) - Maladie rénale chronique

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 06 oct. 2023

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement dans « le traitement de la maladie rénale chronique stades 1 et 2 (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2 ».

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la stratégie de prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu des données cliniques disponibles, reposant sur une étude ayant évalué l’efficacité de la finérénone en association au traitement standard optimisé par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II), KERENDIA (finérénone) est un traitement de la maladie rénale chronique (stades 1 et 2 avec albuminurie) associée à un diabète de type 2, uniquement en ajout au traitement standard optimisé par inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) ou antagoniste du récepteur de l’angiotensine 2 (ARA II). Le bénéfice clinique de son utilisation en monothérapie n’est pas démontré.

Le traitement par KERENDIA (finérénone) est mis en place après la prescription d’une dose journalière maximale tolérée stable d’un IEC ou d’un ARA II pendant au moins 4 semaines.

Au vu de l’absence de données comparatives versus un inhibiteur du SGLT2 (ou gliflozine), la finérénone ne peut être positionnée par rapport aux inhibiteurs du SGLT2 dans la maladie rénale chronique (stades 1 et 2 avec albuminurie) du patient diabétique de type 2. En raison du faible effectif (environ 8,5 %) de patients inclus dans l’étude de phase III traités par un inhibiteur du SGLT2, le bénéfice clinique de l’association finérénone + traitement standard optimisé par IEC ou sartan + gliflozine n'étant pas établi, l’instauration d’une trithérapie dans la maladie rénale chronique n’est pas recommandée.


Service Médical Rendu (SMR)
Faible

Le service médical rendu par KERENDIA 10 mg et 20 mg (finérénone), comprimé pelliculé est faible dans la maladie rénale chronique aux stades 1 et 2 (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
V (absence)

Compte tenu :

  • de la supériorité démontrée de KERENDIA (finérénone) par rapport au placebo, en association au traitement standard optimisé par IEC ou ARA II, sur le critère de jugement principal composite, comprenant décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, AVC non fatal ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec 458 patients du groupe finérénone (12,4 %) versus 519 patients du groupe placebo (14,2 %), HR=0,87 ; IC95% [0,76 ;0,98] ; p=0,0264,
  • d’une quantité d’effet portée par la diminution des hospitalisations pour insuffisance cardiaque, HR=0,71 ; IC95% [0,56 ;0,90], p<0,0043,
  • de l’intérêt de ce résultat dans une population de patients diabétiques avec une maladie rénale chronique de stade 1 ou 2 et une albuminurie, l’insuffisance cardiaque étant l’un des facteurs de risque d’aggravation de la maladie rénale chronique,
  • mais de l’absence de démonstration d’un bénéfice sur le premier critère de jugement secondaire hiérarchisé qui était un critère composite rénal comprenant insuffisance rénale terminale, diminution durable du débit de filtration glomérulaire estimé > 40 % par rapport à sa valeur initiale ou décès d’origine rénale,
  • d’une comparaison versus placebo acceptable au regard du développement concomitant de KERENDIA (finérénone) par rapport aux gliflozines,
  • du profil de tolérance de KERENDIA (finérénone) marqué par un risque d’hyperkaliémie, qui peut être accru en cas de prise concomitante de médicaments susceptibles d’élever le taux de potassium sérique, par exemple un IEC ou un ARA II, induisant une surveillance plus fréquente de la kaliémie chez certains patients, notamment les patients insuffisant rénaux,
  • de l’absence de résultats robustes de qualité de vie,

la Commission estime que KERENDIA (finérénone) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de la maladie rénale chronique de stades 1 et 2 (avec albuminurie) associée à un diabète de type 2, en excluant les gliflozines.

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