TIBSOVO (ivosidenib) - Leucémie aigüe myéloïde (LAM)

Le service médical rendu par TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• de la démontrastrion d’unesupérioté TIBSOVO (ivosidenib) en association à l’azacitidine par rapport à l’azacitidine seule dans une étude randomisée en double aveugle, en termes de :
  • taux de réponse complète (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : OR = 4,76, (IC95% = [2,15 ; 10,50], p < 0,0001) ;
  • survie globale (critère de jugement secondaire hiérarchisé) : HR = 0,44, (IC95% =[0,27 ; 0,73], p=0,0005). La médiane de SG a été de 24,0 mois, (IC95% = [11,3 ; 34,1] dans le groupe Ivosidenib + azacitidine versus 7,9 mois, (IC95% = [4,1 ; 11,3]) dans le groupe Placebo + azacitidine, soit une différence absolue en médiane de 16,1 mois ;
• du profil global de tolérance semblable à l’azacidine seul et d’une moindre proportion d’événements indésirables graves par rapport l’azacidine seul ;
• du besoin à disposer de traitement améliorant la survie globale et la qualité de vie chez les patients adultes atteints de LAM nouvellement diagnostiquée et non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard ;

et malgré :

• l’absence de conclusion possible sur le critère de jugement principal de l’étude (la survie sans événement) causée par des biais méthodologiques ;
• l’absence d’impact démontré sur la qualité de vie compte tenu du caractère exploratoire de l’analyse ;
• du risque de syndrome de différenciation et de la nécessité d’une surveillance par ECG en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT ;
• l’absence de comparaison directe versus l’association vénétoclax et l’azacitidine mais jugée acceptable au regard du développement concomitant de TIBSOVO (ivosidenib) et VENCLYXTO (vénétoclax) ;

la Commission considère que TIBSOVO 250 mg (ivosidenib), comprimé pelliculé apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’azacitidine en monothérapie, dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH1 R132, non éligibles à une chimiothérapie d’induction standard.