ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) - Cancer du sein HER2- faible

Décision d'accès précoce - Mis en ligne le 30 oct. 2023 - Mis à jour le 06 mai 2025

Autorisation d’accès précoce renouvelée de la spécialité ENHERTU (Trastuzumab déruxtécan) dans l'indication « en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2- faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) non résécable ou métastatique qui ont reçu au moins une ligne de chimiothérapie au stade métastatique ou qui ont développé une récidive de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant la fin d’une chimiothérapie adjuvante. Les patients atteints d’un cancer du sein avec des récepteurs hormonaux positifs doivent aussi avoir reçu au moins une hormonothérapie et être non éligibles à une nouvelle ligne d’hormonothérapie ».

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Ce médicament a fait l'objet d’un renouvellement tacite d’autorisation d’accès précoce, conformément aux articles R. 5121-69 et R. 5121-69-4 du code de la santé publique, le 6 novembre 2024, dans les mêmes conditions que celles prévues par l’autorisation délivrée par la décision n°2022.0365 du 27 octobre 2022 et renouvelée une première fois par la décision n°2023.0398 du 26 octobre 2023.

« Ce médicament n'entre plus dans le dispositif de l'Accès précoce ».