OPDIVO (nivolumab) - CBNPC (cancer bronchique non à petites cellules)

Le service médical rendu par OPDIVO (nivolumab) est important, en association à une chimiothérapie à base de sels de platine, dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue.

Dans le périmètre du remboursement :

Compte-tenu :

• de la démonstration d’une supériorité du nivolumab en association avec une bichimiothérapie par rapport à une bichimiothérapie seule sur deux co-critères de jugements principaux : le taux de réponse pathologique complète (OR=13,94, IC99% [3,49 ; 55,75] ; p<0,0001 ; pourcentage de pCR : 24,0% vs 2,2%) et la survie sans événement (HR=0,63, IC97,38% [0,43 ; 0,91] ; p=0,0052 ; médiane de SSE : 31,6 mois vs 20,8 mois) dans une étude de phase 3, randomisée, en ouvert ;
• de résultats en survie sans événement suggérant des résultats hétérogènes selon le niveau de PD-L1 (test d’interaction : p=0,031), en faveur du sous-groupe de patients dont les tumeurs ont une expression de PD-L1 = 1% ;
• du profil de tolérance qui semble équivalent à celui observé avec la bichimiothérapie à base de sels de platine, malgré un surcroit d’EI d’origine immunologique ;

et malgré :

• l’absence de démonstration à ce jour d’un gain en survie globale ;
• l’absence de conclusion formelle des analyses en sous-groupes, compte tenu de la multiplicité des tests et de l’absence de méthode de contrôle du risque alpha ;
• l’absence de conclusion formelle sur la qualité de vie (critère exploratoire) ;

la Commission considère que OPDIVO (nivolumab) en association à une chimiothérapie à base de sels de platine apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport aux chimiothérapies à base de sels de platine dans le traitement néoadjuvant des patients adultes, atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules résécable à haut risque de récidive, dont les tumeurs expriment PD-L1 au seuil = 1 % et dont les tumeurs ne présentent pas de mutation sensibilisante de l’EGFR connue, ni de translocation ALK connue.