OPZELURA (ruxolitinib) - Vitiligo

Le service médical rendu par OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib), crème, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte tenu :

• d’un besoin médical non-couvert dans le traitement du vitiligo non-segmentaire avec une atteinte faciale,
• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib 15 mg/g, crème, par rapport au placebo (comparateur cliniquement pertinent en l’absence de traitements validés), chez des patients adultes et adolescents à partir de 12 ans ayant un vitiligo non-segmentaire ne dépassant pas 10 % de la surface corporelle totale avec une atteinte du visage, dans deux études de phase III de bonne qualité méthodologique et de même protocole (TRuE-V1 et TRuE-V2), randomisée, en double aveugle, sur un critère de jugement principal cliniquement pertinent évaluant la repigmentation faciale sur au moins 75 % de la surface du visage (F-VASI75, critère de jugement principal),
• de la démonstration de la supériorité du ruxolitinib sur l’ensemble des critères de jugement secondaires hiérarchisés, notamment un critère plus contraignant évaluant la repigmentation quasi-complète faciale sur plus de 90 % de la surface du visage (F-VASI90) et la repigmentation sur le reste du corps (T-VASI50),
• d’un profil de tolérance marqué principalement par des réactions au site d’application du type acné et prurit,

mais prenant en compte :

• l’absence de démonstration d’amélioration de la qualité de vie des patients, alors qu’il s’agit d’un critère de jugement pertinent dans cette maladie,
• des incertitudes qui persistent sur le risque carcinogène cutané compte tenu des données de tolérance limitées à 104 semaines,

la Commission considère que OPZELURA 15 mg/g (ruxolitinib) en crème apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la prise en charge du vitiligo non-segmentaire avec atteinte faciale de l’adulte et de l’adolescent de plus de 12 ans.