- Avis de la CT du 22 novembre 2023
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OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) - Mélanome avancé
Nature de la demande
Inscription dans le sous-groupe B-RAF muté.
L'essentiel
Avis favorable au remboursement uniquement « en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. »
Quel progrès ?
Pas de progrès thérapeutique dans la stratégie de prise en charge.
Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?
Au regard des données de l’étude CheckMate067 et de l’évolution de la stratégie thérapeutique la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est une option thérapeutique en 1ère ligne, qui ne peut être proposée que dans le cadre d’une RCP à une population sélectionnée atteinte d’un mélanome au stade avancé : patients ECOG 0 ou 1, quel que soit le statut de mutation B-RAF, sans métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d’une réanimation médicale polyvalente ou équivalent.
Recommandations particulières
La Commission souligne l’importance de sélectionner les patients pouvant bénéficier de cette association (au choix en RCP) selon l’agressivité de la maladie compte-tenu du délai de réponse et connu des immunothérapies, ainsi que le profil de tolérance.
Service Médical Rendu (SMR)
| Important |
Au même titre que chez les patients B-RAF non muté, le service médical rendu par l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) est important en 1ere ligne chez les patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF muté, sans métastase cérébrale active. |
Amélioration du service médical rendu (ASMR)
| V (absence) |
Compte-tenu :
la Commission considère que l’association OPDIVO/YERVOY (nivolumab/ipilimumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prise en charge des patients adultes atteints d’un mélanome avancé (Cf. population du SMR). |
