Actualisation du référentiel d’évaluation des applications dans le champ de la santé mobile des solutions numériques - Référentiel

La santé numérique est un secteur en pleine expansion et constitue une véritable opportunité pour améliorer et optimiser la prise en charge des usagers. Des milliers d'applications dans le champ de la santé et du bien-être sont aujourd’hui disponibles sur les plateformes de téléchargement, ce qui complique le choix des applications de santé pour les utilisateurs.

Un catalogue de services numériques référencés a été développé sur la plateforme Mon espace santé (MES) à l’initiative de la DNS et de la Caisse nationale de l’assurance maladie (CNAM). Ces services numériques, édités par des acteurs publics ou privés, s’adressent aux usagers, aux patients et à leurs aidants dans le champ de la santé, du bien-être ou dans le maintien de l’autonomie. Le référencement d’un service numérique au catalogue de services de MES implique sa conformité à un référentiel comportant des critères visant à garantir sa qualité auprès des utilisateurs. Dans la perspective de ce référencement, la HAS avait été saisie en 2020 et avait publié un référentiel de critères de qualité du contenu médical applicable au secteur de la santé mobile. Depuis cette publication, une norme internationale (ISO 82304-2) est parue visant des critères de qualité au moins en partie du même ordre que les critères actuels de référencement MES.

Comparaison à la norme ISO

La comparaison des critères à la norme ISO 82304-2 a mis en évidence une exigence plus importante des critères du référentiel de la HAS par rapport à cette norme. De plus, en raison de l’incertitude sur l’avenir de cette norme et son apparition limitée dans la revue scientifique, il n’a paru pas nécessaire d’aligner les critères relatifs à la qualité du contenu médical à la norme ISO 82304-2. Néanmoins, l’actualisation des critères a pris en compte la formulation des critères de la norme.

Critères actualisés

Sur la base de l’analyse de la littérature, des échanges avec les parties prenantes et des travaux précédents, la HAS a réactualisé 5 critères relatifs à la qualité du contenu médical issu du référentiel d’évaluation des services numériques pour le référencement sur MES et proposé l’ajout de 2 critères. Ces modifications visent à renforcer l’exigence attendue par rapport aux contenus médicaux/de santé des services numériques et à donner davantage d’informations à disposition des utilisateurs pour garantir un usage éclairé des services numériques référencés, notamment par le biais des pièces justificatives requises aux industriels.

Perspectives

Les échanges avec les parties prenantes ont mis en lumière le besoin d’évolution de la méthode de référencement en complément de l’actualisation des critères. Aussi, la HAS a formulé des recommandations complémentaires visant à simplifier le processus de référencement et renforcer l’information utile aux usagers sur la plateforme MES :

• l’individualisation des critères relatifs à la qualité du contenu médical dans le référentiel relatif aux critères de référencement dans MES ;
• l’adaptation du processus de référencement pour les applications qui relèvent du statut de dispositif médical ;
• le renforcement de la transparence des informations utiles données aux usagers sur la plateforme MES ;
• la neutralité du contenu des applications.

Enfin, des travaux méthodologiques en lien avec le règlement européen relatif à l’intelligence artificielle seront à mener dans le futur. La mise en œuvre du contrôle qualité des systèmes d’intelligence artificielle (IA) prévu par cette nouvelle règlementation n’implique pas de modification des critères de référencement.