ENTRESTO (sacubitril/valsartan) - Insuffisance cardiaque chronique

Le service médical rendu par ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir et comprimés pelliculés, est important chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus dans le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche.

Compte tenu :

• de l’extrapolation considérée comme valide des données d’efficacité de l’association sacubitril/valsartan aux enfants à partir des résultats de l’étude PARADIGM-HF chez l’adulte qui avaient démontré une réduction de la morbi-mortalité cardiovasculaire ;
• d’un besoin médical insuffisamment couvert avec des alternatives thérapeutiques disposant d’un faible niveau de preuve chez l’enfant et dont les formes galéniques sont peu adaptées à la pédiatrie ;
• de la mise à disposition d’une forme galénique de l’association sacubitril/valsartan adaptée aux enfants à partir de 1 an ;
• d’un profil de tolérance acceptable chez l’enfant et comparable à celui déjà connu chez l’adulte ;

mais au regard :

• de l'absence de démonstration de supériorité de l’association sacubitril/valsartan par rapport à l’énalapril sur des critères cliniques de morbi-mortalité dans l’étude pédiatrique PANORAMA-HF, avec toutefois des résultats considérés comme cliniquement pertinents dans les deux groupes de traitement selon avis d’experts ;
• d’une représentativité suboptimale de la population étudiée dans l’étude PANORAMA-HF avec un faible échantillon d’enfants âgés de moins de 1 an (population exclue de l’AMM), l’exclusion de la période péri-opératoire (avant chirurgie cardiaque, avant transplantation cardiaque et période post-opératoire immédiate) et l’exclusion des cardiomyopathies hypertrophiques et restrictives congénitales qui sont rares mais largement concernées par l’insuffisance cardiaque pédiatrique ;

la Commission considère qu’ENTRESTO (sacubitril/valsartan), granulés en gélules à ouvrir aux dosages de 6 mg/6 mg et de 15 mg/16 mg et comprimés pelliculés aux dosages de 24 mg/26 mg, 49 mg/51 mg et 97 mg/103 mg, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique avec dysfonction systolique ventriculaire gauche chez les enfants et adolescents âgés d’un an ou plus.