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LYNPARZA (olaparib) - Cancer de l’ovaire

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 22 janv. 2024

Nature de la demande

Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation à la demande du laboratoire.

 

L'essentiel

Avis favorable au maintien du remboursement « en monothérapie pour le traitement d’entretien des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine ».

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la stratégie thérapeutique.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

LYNPARZA (olaparib) en monothérapie est une option de traitement d’entretien de 1ère ligne des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial avancé (stades FIGO III et IV) de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif avec mutation des gènes BRCA1/2 (germinale et/ou somatique) et qui sont en réponse partielle ou complète à une première ligne de chimiothérapie à base de platine.

La Commission rappelle qu’il n’existe pas de données concernant l’utilisation de LYNPARZA (olaparib) en monothérapie en traitement d’entretien chez les patientes traitées par une première ligne de chimiothérapie associée au bévacizumab.

Chez les patientes ayant une mutation BRCA 1/2 et/ou une instabilité génomique (HRD+), la Commission considère qu’il n’existe actuellement aucune donnée de qualité méthodologique robuste permettant de hiérarchiser les options de 1ère ligne que sont :

  • La chimiothérapie de 1ère ligne suivie par un traitement d’entretien par l’olaparib en monothérapie (mutation BRCA 1/2) ;
  • La chimiothérapie de 1ère ligne associée au bévacizumab suivie par un traitement d’entretien associant l’olaparib au bévacizumab (mutation BRCA 1/2 et/ou instabilité génomique) ;
  • La chimiothérapie de 1ère ligne suivie par un traitement d’entretien par le niraparib en monothérapie.

Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par LYNPARZA (olaparib), en monothérapie, reste important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration de la supériorité de l’olaparib en monothérapie par rapport au placebo, dans une étude de phase 3 randomisée en double-aveugle, en termes de survie sans progression évaluée par l’investigateur : HR=0,30 [IC95% : 0,23-0,41], avec une médiane de survie sans progression non atteinte dans le groupe olaparib et de 13,8 mois dans le groupe placebo,
  • de l’absence de supériorité démontrée sur la survie globale, malgré les nouvelles données déposées,
  • de l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie,
  • du profil de tolérance de l’olaparib, avec notamment la survenue de syndromes myélodysplasiques/leucémies aiguës myéloïdes,

la Commission considère que LYNPARZA (olaparib) en monothérapie apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique.

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