Télécharger l'avis
Ajouter à ma selection
Citer cette publication Impression

TRODELVY (sacituzumab govitecan) - Cancer du sein

Avis sur les Médicaments - Mis en ligne le 25 janv. 2024

Nature de la demande

Extension d'indication

Extension d'indication.

 

L'essentiel

Avis favorable au remboursement en monothérapie pour les adultes atteints de cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la maladie.

 

Quel progrès ?

Un progrès thérapeutique dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

Compte tenu de la démonstration d’un impact supplémentaire sur la survie sans progression et la survie globale par rapport aux chimiothérapies, comparateurs cliniquement pertinents, la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) est un traitement de 3ème ligne et plus (après au moins deux traitements systémiques) du cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique.

Compte tenu de l’absence de données comparatives versus ENHERTU (trastuzumab déruxtécan) indiqué chez les patients adultes atteints d’un cancer du sein HER2-faible (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-), non résécable ou métastatique ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie métastatique ou ayant présenté une récidive de la maladie pendant la chimiothérapie adjuvante ou au cours des six mois suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante, la place de TRODELVY (sacituzumab govitecan) par rapport à ce traitement ne peut être précisée.


Service Médical Rendu (SMR)
Important

Le service médical rendu par TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200 mg est important dans l’indication de l’AMM.

Amélioration du service médical rendu (ASMR)
IV (mineur)

Compte tenu :

  • de la démonstration dans une étude de phase III ouverte, randomisée, de la supériorité du sacituzumab govitecan par rapport à une mono-chimiothérapie au choix de l’investigateur (eribuline, capécitabine, gemcitabine et vinorelbine) chez des patients adultes atteints de cancer du sein RH+ / HER2- (IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) localement avancé ou métastatique ayant progressé après traitement par inhibiteur de CDK 4/6, hormonothérapie, taxane, et au moins 2 mais pas plus de 4 chimiothérapies pour la maladie métastatique, en termes :
    • de survie sans progression avec une différence ponctuelle en médiane de +1,5 mois et un HR = 0,661, IC95% = [0,529 ; 0,826] ;
    • de survie globale avec une différence ponctuelle en médiane de +3,2 mois et un HR = ,789, IC95% = [0,646 ; 0,964] ; ¿ du taux de réponse objective avec un OR = 1,625, IC95% = [1,034 ; 2,555] ;
    • d’amélioration partielle de la qualité de vie portant sur le délai de détérioration de l’état de santé globale et de la fatigue mais sans amélioration des douleurs ;

et malgré :

  • un profil de tolérance marqué par un surcroît de toxicité notamment l’incidence des événements indésirables (EI) de grades = 3 de 74 % (60% dans le groupe mono-chimiothérapie) et des EI graves de 28 % (19 % dans le groupe mono-chimiothérapie) ;
  • par ailleurs, le plan de gestion de risque retient comme risques importants identifiés notamment les infections graves secondaires à une neutropénie et la diarrhée sévère ;

la Commission considère que TRODELVY (sacituzumab govitecan) 200mg apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle des patients adultes atteints d’un cancer du sein avec récepteurs hormonaux positifs (RH+) et HER2-négatif non résécable ou métastatique ayant déjà reçu une hormonothérapie, et au moins deux traitements systémiques additionnels au stade avancé de la mala-die.

Documents

Nous contacter

Évaluation des médicaments
Toutes nos publications sur