KYNMOBI (chlorhydrate d'apomorphine) - Maladie de Parkinson

Le service médical rendu par KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement, est important dans l’indication de l’AMM.

Compte-tenu :

• de la démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport au placebo sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 30 minutes après l’administration à la 12ème semaine de traitement par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -11,1 points versus -3,5 points, Δ : -7,6 points (IC95% [-11,5 ; -3,7] ; p=0,0002),
• de l’absence de démonstration de la supériorité de l’apomorphine SL par rapport à l’apomorphine SC (spécialité de référence) sur la variation du sous-score du questionnaire MDS-UPDRS partie III 90 minutes après l’administration à la fin de chaque séquence de 4 semaines par rapport à la pré-administration (critère de jugement principal) : -13,5 points versus -13,8 points, Δ : 0,3 points (IC95% [-3,16 ; 3,62] ; p=NS), ne permettant pas de conclure à une équivalence entre les 2 traitements,
• de l’absence de démonstration sur la qualité de vie, faute de données robustes,
• du profil de tolérance de l’apomorphine SL marqué par des événements indésirables spécifiques de type oropharyngé,

la Commission considère que KYNMOBI (chlorhydrate d’apomorphine) 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg, film sublingual et pack d’initiation de traitement n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence APOKINON (chlorhydrate d’apomorphine) 30 mg/3 mL, solution injectable en stylo prérempli.