Évaluation de l’acte de nécrosectomie par voie d’abord endoscopique transluminale dans le traitement de la pancréatite aiguë nécrosante

Contexte - Objectifs

La pancréatite aiguë nécrosante est une maladie grave de mauvais pronostic si elle n'est pas traitée. En France, environ 1 000 à 1 500 cas sont enregistrés chaque année. L'infection de la nécrose représente la principale complication et peut entraîner un sepsis et une défaillance d'organes, doublant ainsi la mortalité de 15 à 30 % environ.

Une approche progressive du traitement est souvent préconisée, commençant par le drainage mini-invasif percutané ou endoscopique, suivi si nécessaire d'une nécrosectomie mini-invasive pour débrider les tissus nécrotiques résiduels. Une chirurgie invasive est envisagée en dernier choix, si aucune amélioration clinique n’est observée. À ce stade, seuls les actes de nécrosectomie par coelioscopie et par chirurgie ouverte sont pris en charge par l'Assurance maladie. Dans ce contexte, le Conseil national professionnel d’hépato-gastroentérologie (CNPHGE) a demandé à la Haute Autorité de santé (HAS) d’évaluer l’acte mini-invasif de nécrosectomie par voie d’abord endoscopique.

Les objectifs de cette évaluation étaient i) d’évaluer la balance bénéfice/risque de cet acte par rapport aux techniques actuellement remboursées en vue de statuer sur le bien-fondé de son éventuelle prise en charge par l’Assurance maladie, ii) de définir le cas échéant les conditions de réalisation de l’acte et l’impact organisationnel de sa mise en œuvre et de sa diffusion.

Méthode

La méthode standard d’évaluation des actes professionnels de la HAS a été suivie pour répondre à ces objectifs. Cette méthode a impliqué : i) une recherche bibliographique systématique avec une analyse critique de la littérature sélectionnée, et réalisation de méta-analyses suivant la méthodologie GRADE, ii) la consultation d’experts à titre individuel, iii) le recueil des avis des parties prenantes à titre collectif.

Résultats – Conclusions

Au total, huit études comparatives, incluant 820 patients, ont été retenues pour évaluer l’efficacité et la sécurité de l’acte susmentionné. Les méta-analyses des critères principaux ont montré que l’intervention endoscopique (nécrosectomie pancréatique seule ou approche progressive incluant drainage ± nécrosectomie), par rapport à la chirurgie (laparotomie et/ou laparoscopie), réduit significativement :

• le risque de décès d’environ 62 % (RR = 0,38 [IC95 % : 0,26 - 0,55], niveau de certitude modéré ;
• le risque de défaillance viscérale nouvelle ou persistante d’environ 66 % (RR = 0,34 [IC95 % : 0,22 - 0,51], niveau de certitude modéré ;
• le risque de complications majeures ou de décès (critère composite) d’environ 60 % (RR = 0,40 [IC95 % : 0,23 - 0,67]), niveau de certitude faible ;
• le risque de syndrome de réponse inflammatoire systémique ou de sepsis d’environ 81 % (OR = 0,19 [IC95 % : 0,07 - 0,52]), niveau de certitude faible.

Les différences de risque absolu confirment ces résultats : environ 369 patients sur 1 000 traités par voie endoscopique au lieu de la chirurgie (laparotomique et/ou laparoscopique) éviteraient une complication majeure ou un décès.

L’analyse de sensibilité comparant l’acte seul de nécrosectomie endoscopique à la laparotomie a également montré une réduction significative de mortalité (RR = 0,34 [IC95 % : 0,21 - 0,56]). En revanche, les données étaient insuffisantes pour la comparaison de l’acte seul de nécrosectomie endoscopique à la laparoscopie.

Compte tenu de ces résultats, la HAS a estimé que la balance bénéfice/risque était favorable à l’acte seul de nécrosectomie endoscopique transluminale par rapport à la laparotomie, notamment en matière de réduction significative de la mortalité. Les données disponibles n’étaient, en revanche, pas suffisantes pour statuer sur la balance bénéfice/risque de l’acte seul de nécrosectomie endoscopique transluminale par rapport à la laparoscopie. Concernant l'approche endoscopique dans son ensemble (drainage ± nécrosectomie transluminale), la HAS a jugé favorable la balance bénéfice/risque de cette association par rapport aux comparateurs chirurgicaux (laparotomie et/ou laparoscopie).

Il convient de souligner que ces conclusions s'appuient principalement sur des résultats à court voire moyen terme, de moyen à faible niveau de certitude.

Les conditions spécifiques de réalisation de l’acte (équipe pluridisciplinaire, qualifications, autorisations, plateau technique, modalités de guidage, information des patients, etc.) sont détaillées dans le rapport. Elles sont issues de la littérature consultée et ont été complétées/adaptées au contexte français par les avis des experts et des parties prenantes consultés.

Enfin, une éventuelle prise en charge de cet acte par l’Assurance maladie ne devrait pas impacter l’organisation actuelle de la pratique, compte tenu d'une population-cible déjà atteinte (environ 1 000 actes réalisés par an) et d'une intégration déjà effective (centres déjà équipés et formés).