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Réévaluation SMR et ASMR

Réévaluation à la demande du laboratoire.

 

L'essentiel

Maintien de l’avis favorable au remboursement dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.

 

Quel progrès ?

Pas de progrès dans la prise en charge.

 

Quelle place dans la stratégie thérapeutique ?

La commission rappelle que la première étape de la prise en charge d’une carence martiale est le diagnostic et le traitement de sa cause, notamment la recherche d’un saignement chronique occulte. Il est rappelé que le diagnostic de carence martiale doit reposer sur des examens biologiques appropriés (voir les recommandations de la HAS de 2011 sur le choix des examens du métabolisme du fer en cas de suspicion de carence en fer). La carence martiale peut être affirmée par une ferritinémie < 15 µg/l et présumée par une ferritinémie < 70 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 % dans un contexte de syndrome inflammatoire biologique (définition de la carence martiale par l’OMS).

FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique) est un traitement de 1ère intention de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées notamment pour le traitement de la carence martiale en cas d’insuffisance cardiaque symptomatique avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire, chez les patients stabilisés, hospitalisés pour décompensation d’insuffisance cardiaque.

Les préparations orales de fer n’étant pas recommandées dans la carence martiale associée à l’insuffisance cardiaque, FERINJECT (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml est un traitement de 1ère intention chez les adultes atteints d’insuffisance cardiaque aiguë associée à une carence martiale avec ou sans anémie avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire gauche.

Toutefois, le carboxymaltose ferrique injectable n’a démontré son efficacité que sur des critères d’appréciation globale de l’insuffisance cardiaque dans l’étude FAIR-HF (appréciation globale par le patient et amélioration du score NYHA) et des paramètres fonctionnels (distance de marche dans l’étude CONFIRM-HF et amélioration de la variation de la consommation maximale d’oxygène à l’effort dans l’étude EFFECT-HF) chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et ayant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie). Les quantités d’effet observées sur ces paramètres après 24 semaines de suivi sont modestes.

De plus, aucun effet statistiquement significatif par rapport au placebo n’a été mis en évidence sur le critère composite hospitalisations pour insuffisance cardiaque et mortalité cardiovasculaire chez les patients hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque inclus dans l’étude AFIIRM-HF (52 semaines de suivi).

Les recommandations européennes qui ont été mises à jour sur la base des données de l’étude AFFIRM-AHF, dans le cadre d’une recommandation de classe II a, indiquent que le carboxymaltose ferrique peut être utilisé en cas d’insuffisance cardiaque avec FEVG ≤ 50 % et carence martiale (ferritinémie < 100 µg/l ou [100 et 299] µg/l associé à un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %), récemment hospitalisés pour décompensation avec pour objectif de réduire le risque d’hospitalisation. Les recommandations américaines mises à jour également récemment mentionne l’étude AFFIRM-AHF mais n’ont pas modifié leurs recommandations par rapport à la version antérieure, en prenant en compte l’intérêt du fer injectable uniquement sur les symptômes et la qualité de vie et non sur la morbi-mortalité.

Compte tenu de l’absence de valeur seuil de ferritine sérique clairement établie pour diagnostiquer une carence martiale absolue en cas d’inflammation liée à l’insuffisance cardiaque, de données de tolérance au-delà de 52 semaines et de démonstration d’une efficacité sur la morbi-mortalité (hospitalisations pour insuffisance cardiaque ou décès cardio-vasculaires), un traitement au long cours n’est pas recommandé chez ces patients.

L’administration par voie intraveineuse de fer et le risque rare mais pouvant être grave de réactions anaphylactiques pendant et après l’injection imposent une administration à l’hôpital (hospitalisation de jour). L’AMM de FERINJECT (carboxymaltose ferrique) 50 mg/ml permet l’administration d’une grande quantité de fer, soit en bolus pour de petites doses de 200 mg, soit en administration d’au moins 15 min pour la dose maximale de 1000 mg. Ces caractéristiques pratiques permettent de limiter le nombre d’injections et le temps passé à l’hôpital.


Clinical Benefit

Substantial

Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. Le SMR reste important dans le traitement de la carence martiale, lorsque les préparations orales de fer ne sont pas efficaces ou qu’elles ne peuvent pas être utilisées ou qu’il existe un besoin clinique d’administrer du fer par voie IV rapidement.


Clinical Added Value

no clinical added value

Les nouvelles données (étude AFFIRM-AHF) qui ont évalué FERINJECT 50 mg/ml (carboxymaltose ferrique), dispersion injectable pour perfusion, chez des patients adultes atteints d’insuffisance cardiaque avec réduction de la fraction d’éjection ventriculaire et présentant une carence martiale (définie par une ferritinémie < 100 µg/l ou une ferritinémie entre 100 et 299 µg/l et un coefficient de saturation de la transferrine < 20 %, avec ou sans anémie) hospitalisés et stabilisés après un épisode de décompensation cardiaque ne sont pas de nature à modifier ses précédentes conclusions. FERINJECT conserve une ASMR V dans la prise en charge.


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